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선바이오, 수요예측 경쟁률 32대1..공모가 20% 내린 1만1000원 2022-09-21 17:46:38
제품 대비 독성을 줄일 수 있다. 이 회사는 호중구 감소증 치료제, 구강건조증 치료제(MucoPEG), 인공혈액, 연골 활액 충전제, 통풍치료제 등을 개발하고 있다. 호중구 감소증을 치료하는 바이오시밀러는 인도의 다국적 제약사 인타스에 기술을 이전했고 소재 공급계약을 체결했다. 선바이오는 생산 시설을 인천 공장으로...
선바이오 “뉴라스타 바이오시밀러, 내년 FDA 허가 기대” 2022-09-16 15:53:59
대표적인 제품은 뉴라스타 바이오시밀러다. 호중구감소증 치료제 뉴라스타와 효능은 비슷하면서 가격은 50~80% 수준이란 강점을 바탕으로 2003년 인도의 다국적 제약사인 인타스와 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 인타스가 완제품을 생산해 인도와 유럽연합(EU), 캐나다 등에 판매하고 있다. FDA에서는 현재 심사...
국내 유일 페길레이션 기술 `선바이오`, 내달 초 코스닥 이전상장 2022-09-16 15:04:37
그 결과로 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러, 구강건조증 치료제(MucoPEG), 인공혈액, 연골활액 충진제, 통풍치료제 등의 파이프라인을 구축했다. 선바이오의 대표 파이프라인은 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러로 인도의 다국적 제약사 `인타스`에 기술이전 및 PEG유도체 소재 공급계약을 체결해 로열티 및 판매...
삼전·SK하이닉스 쌍끌이에 반등…8월 CPI 주목 [증시프리즘] 2022-09-13 19:02:40
내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 투약하는 치료제인데, 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았습니다. 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약입니다. 미국 호중구감소증 치료제 시장이 약 3조 원 규모인데, 한미약품은 이번 FDA...
[특징주] 한미약품, '롤론티스' 미국 FDA 허가에 오름세(종합) 2022-09-13 15:36:55
미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구(면역 세포의 일종) 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 한미약품이 개발한 신약 중 FDA 허가를 받은 것은 롤론티스가 처음이다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례기도 하다. 롤론티스는 항암 치료...
한미약품, 신약 미 FDA 판매 허가 소식에 장초반 강세 2022-09-13 09:51:00
것은 이번이 처음이다. 호중구감소증은 백혈구의 한 유형인 호중구가 비정상적으로 낮아져 면역력이 떨어지는 혈액질환이다. 롤론티스는 이를 치료하거나 예방하는 용도로 투약된다. 서근희 삼성증권 연구원은 이날 보고서를 통해 "롤론티스가 FDA 승인을 획득해 올 4분기부터 판매를 개시할 예정"이라며 "롤론티스에 대해...
"美 FDA 신약 시판허가"…목표가 36만원 상향 2022-09-13 09:19:50
10년 만이다. 호중구감소증은 암 환자 등 체내 호중구 수치가 줄어 면역력이 약한 증상을 말한다. 미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하고 있다. 롤론티스는 지난해 3월 우리나라에서도 국산 33호 신약으로 허가받은 바 있다. 이날 삼성증권은 한미약품에 대해 투자의견은 매수를 유지하고 목표주가는 36만 원으로 상향...
[특징주] 한미약품, '롤론티스' 미국 FDA 허가에 강세 2022-09-13 09:10:51
미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구(면역 세포의 일종) 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 한미약품이 개발한 신약 중 FDA 허가를 받은 것은 롤론티스가 처음이다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례기도 하다. 롤론티스는 항암 치료...
“한미약품, ‘롤론티스’ FDA 허가로 ‘랩스커버리’ 기술력 입증” 2022-09-13 08:23:51
한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(제품명 롤베돈)에 대해 지난 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다. 13일 증권가에선 한미약품의 플랫폼 기술이 적용된 치료제의 미국 허가로 기술 경쟁력을 입증한데다, 평택 바이오공장의 제조 및 품질관리 능력 또한 인정받았다고 평가했다....
한미약품, 호중구감소증치료 신약 `롤베론` 미 FDA 승인 2022-09-13 08:20:16
스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증치료 신약 `롤베돈`의 품목허가 승인을 통보받았다고 13일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 화학요법 주기당 한번 투여할 수 있는 장기...