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대웅제약, 필리핀·韓 의료진과 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최 2022-11-25 10:02:06
자리도 열렸다. 대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 펙수클루의 허가를 받았다. 내년 현지에 출시한다는 목표다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했고, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적으로 허가를 신청하고...
휴온스, 안구건조증 치료제 독일 임상 3상 자진 중단 2022-11-22 17:53:07
2020년 6월 독일 식약청(BfArM)으로부터 안구건조증 환자를 대상으로 HU-007의 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 승인받았다. 그러나 코로나19 팬데믹으로 인해 임상 대상자 모집에 난항을 겪었고 임상 승인일로부터 2년 이내에 대상자가 등록되지 않아 임상을 중단하게 됐다고 회사는 설명했다. 또 지난해 6월 이...
이대서울병원, 국내 대학병원 최초 전립선비대증 AI 로봇수술 2022-11-10 17:06:57
로봇수술 장비다. 아쿠아블레이션 로봇수술은 미국 식약청(FDA) 및 한국 식품의약품안전처의 최종 사용승인을 받았다. 아쿠아빔 로봇시스템은 사전에 계획된 수술 안내 지도(guide map)에 따라, 정밀하게 고속의 수압(워터젯)을 사출해 전립선 조직을 제거한다. 때문에 발기부전이나 요실금 등 후유증이 적은 편이다. 기존...
대웅제약 `펙수클루` 필리핀 식약청 품목허가…글로벌 첫 사례 2022-11-10 15:38:06
3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기에는 약 3년이 걸리지만, 대웅제약은 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 기간을 대폭 단축했다는...
대웅제약 신약 '펙수클루' 필리핀 품목허가…"해외 첫 사례" 2022-11-10 14:13:43
식약청으로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 펙수클루가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지난 2월 말 품목허가신청 이후 약 8개월 만에 승인이 이뤄졌으며, 필리핀에서 품목허가가 일반적으로 3년 걸리는 것과 비교해 기간을 단축한 것이라고 대웅제약은 강조했다. 대웅제약은 필리핀을 비롯해...
SK, 원료의약품 생산역량 확대…SK바이오텍 新공장 가동 시작 2022-10-04 12:00:04
식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 생산시설 인증을 받았다. 황근주 SK바이오텍 대표는 "SK바이오텍은 차별화된 기술과 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들로부터 높은 신뢰를 받아 지속 성장해왔다"며 "내년 하반기에는 M4 준공을 통해 생산역량을 400㎥로 확대하고, 글로벌 대표 CDMO로 성장할...
추석 식품 제조·판매업체 점검…기준 위반업체 67곳 적발 2022-09-07 09:43:17
적발된 업체에 대해서는 관할 지방식약청이나 지자체가 행정처분을 내리고 6개월 이내 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 식약처는 국내에 유통 중인 한과, 떡류 등 명절 선물용·제수용 식품 2천825건을 수거한 후 잔류농약, 식중독균 등을 검사했다. 검사를 마친 1천700건 중 8건은 식중독균 검출 등...
이번엔 고등학교 급식서 메뚜기 사체가?…"미처 확인 못해" 2022-08-29 15:52:38
서울시교육청 산하 학교 보건진흥원, 서울지방식약청 등 관계기관은 한시적으로 열무김치를 급식식단에서 제외하고 납품업체를 점검하는 등 조처를 하고 재발 방지대책을 마련했다. 당시 관계기관은 이들 납품업체에 식품안전관리인증 기준(HACCP) 1차 부적합 판정을 내리고 일시적으로 전자 조달시스템(eaT) 자격을 제한하...
루닛, AI 유방암 검진 기기 대만 식약청 판매 허가 획득 2022-08-25 14:24:19
루닛은 인공지능 유방암 검진기기 `루닛 인사이트 MMG`가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 25일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의...
루닛, 대만 식약청 ‘인사이트 MMG’ 판매 허가 획득 2022-08-25 13:07:30
의료 인공지능(AI)업체인 루닛은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 유방촬영술 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트 MMG’에 대한 판매 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 제품은 인공지능을 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품으로, 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치...