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올해를 빛낸 K바이오 12곳 선정…"글로벌 도약 나선다" 2024-04-26 15:43:37
: 사회 전체가 혁신의 가치를 인정하고, 혁신이 들어가는 신약, 신바이오의약품, 신의료기기 등 돈을 내고 살 준비가 돼 있어야 합니다. 그게 안 되면 신약을 개발할 수 없다고 말씀드릴 수 있습니다.] 전문가들은 정부의 전폭적인 지원에 우리 기업들의 플랫폼과 혁신 기술 경쟁력이 인정받고 있는 만큼, 글로벌 시장...
세라젬, 공정 자동화 시스템 첫 도입… 마스터 V9 등 적용 2024-04-26 10:59:30
지속적으로 확대해 나가고 있다. 지난 2022년 품질혁신센터를 개소해 전문인력을 35% 증원했으며, 지난해 말부터는 생산계획이나 실적 등을 실시간으로 확인할 수 있는 통합 생산관리 시스템(MES) 기반의 스마트 공장을 가동중이다. 세라젬 척추 의료기기는 한국을 포함해 미국, 유럽, 동남아 등 70여개국에 유통되는 제품...
오상헬스케어, 美 연속혈당측정기 벤처 기업에 투자 2024-04-26 09:51:44
기술 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발하고 있다고 오상헬스케어는 전했다. 오상헬스케어는 알레 헬스와 함께 한국·유럽·미국에서 해당 제품의 임상을 진행할 예정이라고 전했다. 오상헬스케어 관계자는 "알레 헬스의 창업 때부터 현재까지 연구 개발 과정을 지켜봐 왔고, 해당 제품은 의료기기 선진 시장인 미국에서...
"첨단바이오를 제2의 반도체 산업으로…2035 선도국 목표" 2024-04-25 18:20:01
창의적이고 파괴적인 혁신기반연구를 지원하며, 오가노이드(장기 유사체) 기반 약물 평가 시스템이나 생체칩 등 인공 대체시험 플랫폼도 확보할 계획이다. 초소형 유전자가위 등 차세대 유전자가위 개발도 지원한다. 카티(CAR-T), 항체-약물 접합 약물(ADC), 표적 단백질 분해 기반 약물(TPD) 등 상용화에 가깝거나 해외...
오유경 "규제 외교 중요…우리 기준이 국제적 기준 돼야" 2024-04-23 16:23:19
될 것"이라고 말했다. 그러면서 식품·의약품·의료기기 분야 국제적 규제 협의체에 참석해 지속적인 네트워크를 형성할 '규제 앰배서더(대사)' 제도를 도입하는 방안을 고려하고 있다고 설명했다. 이날 소통 마당에는 오 처장을 비롯해 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 식약처 관계자와 식의약 규...
[나우가 간다] 'KIMES 2024' 현장, K의료기기 최신 트렌드 2024-04-23 13:54:12
콘텐츠입니다. 다양한 산업 현장을 직접 방문해 혁신적인 활동들과 숨겨진 이야기를 전달하며, 기술, 제조, IT 등 산업계에서의 최신 트렌드와 혁신 사례를 소개합니다. '나우가 간다'는 3월 14~17일 진행된 국제의료기기&병원설비전시회 'KIMES 2024' 현장을 방문했습니다. 'KIMES 2024'는 1980년...
뷰노메드 펀더스 AI, 혁신의료기기 통합심사 승인 2024-04-23 13:21:03
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로...
안구 뒷부분病 진단 돕는 뷰노 AI, 비급여 시장 진입 2024-04-23 10:56:41
국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사 및 평가를 승인받았다고 23일 발표했다. 향후 3~5년간 뷰노메드 펀더스 AI는 비급여로 시장에 진입할 예정이다. 혁신의료기기 통합심사·평가란 혁신기술이 공식적인 보험체계에 편입되기 전에 거치는 ‘중간 과정’이다. 일정기간 시장에서 비급여 혹은 선별급여로...
뷰노 "AI 안저 영상 판독 설루션, 비급여 사용 가능해져" 2024-04-23 09:41:44
펀더스 AI'가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과했다고 23일 밝혔다. 뷰노에 따르면 뷰노메드 펀더스는 AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 대한 이상소견 유무와 병변 위치를 수초 안에 판독하는 의료기기다. 이 제품은...
대한상의, 정부에 킬러·민생규제 개선과제 100건 전달 2024-04-22 12:00:04
일례로 기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 유무를 검증받고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하려면 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이런 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장...