유방 초음파 영상분석 AI로…빔웍스, 美FDA 장벽 뚫었다

대구의 의료 인공지능(AI) 기업 빔웍스는 유방 초음파 AI 영상분석 솔루션 ‘CadAI-B Dx’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 유방 초음파 AI 소프트웨어가 독립 의료기기(SaMD)로 FDA 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 것은 빔웍스가 처음이다.

CadAI-B Dx는 유방 초음파 영상을 AI로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어다. AI가 의심 병변을 분석해 해당 영역을 컬러로 표시함으로써 의료진이 병변 위치를 실시간으로 확인할 수 있도록 지원한다. 또한 병변의 크기를 측정하고 미국 영상의학회(ACR)의 BI-RADS 기준에 따라 모양, 방향, 경계, 에코 패턴, 후방 특징 등을 분류한다. 여기에 악성 가능성을 0~100점으로 나타낸 ‘CadAI-Score’를 제공해 의료진의 판독과 임상적 의사결정을 보조한다.

업계에 따르면 미국은 세계 최대 규모의 유방 영상 시장으로, 유방 초음파 분야에서 독립 소프트웨어로 FDA 허가를 받은 AI 제품은 소수에 그친다. 빔웍스는 앞서 CadAI-B로 식품의약품안전처 허가와 혁신의료기기 지정을 받았으며, 혁신형 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증과 혁신의료기술 고시를 통해 국내 사업화 기반을 구축해왔다. 빔웍스는 오는 11월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 영상의학 학술대회 중 하나인 ‘RSNA 2026’에 참가해 CadAI-B Dx를 소개하고, 미국 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 확대할 계획이다.

김원화·김재일 빔웍스 공동대표는 “이번 FDA 허가는 CadAI-B Dx의 임상적 가치와 기술 경쟁력을 글로벌 규제 기준을 통해 확인받았다는 데 의미가 있다”며 “미국 현지 의료기관과의 임상 협력과 제품 도입을 확대해 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 밝혔다.

대구=오경묵 기자 okmook@hankyung.com