녹십자가 세계 50억 달러 규모의 혈우병 치료제 시장 진출을 위한 마지막 관문을 통과했습니다.
녹십자는 미국 식품의약국으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 `그린진 에프`에 대한 임상3상 시험 진입을 위한 승인(IND)를 받았다고 6일 밝혔습니다.
회사측은 이번 승인을 계기로 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획입니다.
A형 혈우병 치료제 세계시장 규모는 67억 달러이며, 이 가운데 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있습니다.
허은청 녹십자 기술총괄(CTO) 부사장은 "미국 수출을 대비해 미국의 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다”고 설명했습니다.
이에 앞서 녹십자는 지난 2010년 12월 미국 ASD헬스케어사와 3년간 총 4억 8천만 달러 규모의 그린진 에프와 면역글로불린 `아이비글로불린 에스엔`의 공급 계약을 체결한 바 있습니다.
녹십자는 미국 식품의약국으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 `그린진 에프`에 대한 임상3상 시험 진입을 위한 승인(IND)를 받았다고 6일 밝혔습니다.
회사측은 이번 승인을 계기로 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획입니다.
A형 혈우병 치료제 세계시장 규모는 67억 달러이며, 이 가운데 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있습니다.
허은청 녹십자 기술총괄(CTO) 부사장은 "미국 수출을 대비해 미국의 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다”고 설명했습니다.
이에 앞서 녹십자는 지난 2010년 12월 미국 ASD헬스케어사와 3년간 총 4억 8천만 달러 규모의 그린진 에프와 면역글로불린 `아이비글로불린 에스엔`의 공급 계약을 체결한 바 있습니다.
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