휴온스가 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
24일 휴온스는 미국 FDA 로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9 Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 밝혔습니다.
이 제품은 대조의약품인 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함을 입증했습니다. 특히, 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 획득했습니다.
이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품시장에 본격적으로 수출할 수 있게 되었을 뿐만 아니라, 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다는 게 회사측의 설명입니다.
향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정입니다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "그동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다"며 "이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 말했습니다.
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