KTB투자증권이 2일 코오롱생명과학에 대해 인보사 유통, 판매 중단 결정 관련 최악의 경우 허가 취소 후 재 신청이 예상되지만 추가 자료 제출 요구 시 상당한 시일이 소요될 것이라고 전망했습니다.
강하영 KTB투자증권 연구원은 "2차 WCB 생산 세포도 동일한 MCB에서 유래했다는 것이 확인된다면, 같은 성분의 물질로 임상시험부터 허가 및 상업화까지 진행되었다는 사실이 입증된다"며 "최초 임상 시험 후 11년간 3,548명이 투여 받아 안전성과 유효성이 입증된 만큼 식약처와의 협의를 통해 판매 재개될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다"고 설명했습니다.
앞서 코오롱티슈진은 BLA 신청에 앞서 세포 유래에 대한 자료를 제공하기 위해 자발적으로 진행한 STR(Short Tandem Repeat) 분석 결과 임상 3상에 사용하는 세포의 주성분 중 1개 성분이 한국에서 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인하고 FDA와 코오롱생명과학에 통지했고 이후 식약처가 인보사의 제조·판매 중지를 요청한 바 있습니다.
강하영 연구원은 코오롱티슈진에 대해 "마지막 STR 결과 확보 후 5월 중순 경 FDA와 대면 미팅 진행할 계획"이라며, "현재 자발적으로 임상 환자 모집을 중단한 상태"라고 강조했습니다.
이어 "FDA와 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부 결정될 것으로 예상된다"며 "미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 커 보인다"고 언급했습니다.
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