의료기기산업육성법 국회 본회의 통과..."신속한 제품화 지원"

식품의약품안전처는 연구개발 성과가 우수한 의료기기 기업에 조세 감면 등의 혜택을 주는 `의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법`이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔습니다.

국내 의료기기 산업은 연구개발을 통해 국가산업으로서 지속적으로 성장했지만 규모가 작은 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 목소리가 많았습니다.

혁신의료기기지원법이 시행되면 우선 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진할 수 있게 됩니다.

또 식약처는 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 크게 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정하게 됩니다.

혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화할 수 있습니다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 도입돼 허가 시 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차도 개선됩니다.

이외에도 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위한 의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대, 허가 등을 위한 임상시험 지원, 전문인력 양성, 컨설팅 과 정보제공 등 인프라 지원에 대한 내용도 이 법안에 담겨 있습니다.

이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 복지부와 식약처는 관련 하위법령과 구체적인 시행방안을 마련할 계획입니다.