셀트리온, 램시마에 이어 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 승인 '초읽기'

셀트리온이 유럽에서 램시마에 이어 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)에 대해 판매 승인 권고를 획득했다.
셀트리온은 현지시간 10일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러(CT-P17)에 대한 `판매 승인 권고` 의견을 받았습니다.
휴미라는 미국 제약사인 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다.
CT-P17은 유럽 시장에 처음 선보이게 될 휴미라의 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다.
셀트리온은 올해 3월 유럽 의약품청(EMA)에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.
셀트리온은 허가 절차 완료 후 계열사인 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 `CT-P17`을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
회사측은 CT-P17이 상업화되면 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
글로벌시장에서 자가면역질환 치료제는 오리지널 제품인 휴미라를 비롯해 레미케이드, 엔브렐 등이 신규로 출시되고 있는 바이오시밀러 제품들과 치열한 경쟁을 벌이고 있다.