SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 `GBP510`이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 10일 승인받았다.
이로써 `GBP510`은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 된다.
이번 임상 3상은 코로나19 백신 개발을 가속하기 위해 비교임상으로 진행된다.
SK바이오사이언스는 내년 1분기 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 중간분석 결과를 도출해 이후 허가 신청한다는 계획이다.
정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다.
김강립 식품의약품안전처장은 10일 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다"고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이며, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.
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