사르탄 성분 고혈압치료제 안정성 조사…"일부 불순물 허용량 초과"

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입력 2021-09-09 13:37  

사르탄 성분 고혈압치료제 안정성 조사…"일부 불순물 허용량 초과"

식약처 "73개 품목 사르탄 성분약 회수"


식품의약품안전처가 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 가운데 일부 제품에서 유전전 돌연변이를 일으킬 수 있는 아지도 불순물(AZBT) 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일) 했다고 밝혔다.

9일 식약처는 안전성 조사 대상 가운데 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수중이라며 9월부터 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 설명했다.

식약처는 해당 제품들이 1일 섭취 허용량을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 전했다.

인체영향평가 결과, 1일 섭취 허용량 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자에서 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.

추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만 명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만 명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만 명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 무시 가능한 수준에 해당했다.

당국은 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고했다.

식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이다.

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