휴젤은 레티보(보툴리눔 톡신)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 중간점검회의(Mid-cycle meeting)를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.
미 FDA는 지난 달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 공장 실사를 진행했다.
레티보 생산을 담당하는 휴젤 거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.
휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료했다는 설명이다.
휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했으며, 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다.
공문에 따르면 미국 전문의약품신청자수수료법(PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가 심사가 진행될 예정이다.
품목허가 취득 후에는 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 현지 유통과 판매를 담당하게 된다.
휴젤 관계자는 "FDA 실사가 무리없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼, 미국 진출에 속도를 올릴 예정"이라고 말했다.
이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다.
관련뉴스
