셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트`가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 긴급사용승인을 얻은 데 이어 홈 테스트기까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다.
디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매가 가능하다.
제품은 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.
셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 제품을 공급할 예정이며, 휴마시스는 제품 생산을 담당한다.
앞서 휴마시스는 지난 22일 셀트리온과 1,295억 원 가량의 항원진단키트 공급 계약을 체결했다고 공시했다.
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