삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 `하드리마`의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다.


삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고 말했다.

미국 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후에 출시할 수 있다.

하드리마는 유럽에서 바이오젠이 `임랄디`라는 제품명으로, 국내에서 유한양행이 `아달로체`라는 제품명으로 각각 판매하고 있다. 유럽에서는 2018년 10월, 국내에서는 2021년 5월에 각각 출시돼 현재까지 전 세계에서 500만 건 이상 처방됐다.