HK이노엔, 반려견 아토피 신약 임상 3상 완료…허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)은 반려동물 아토피 피부염 치료 신약 IN-115314 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 치료제로, HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 기전을 가졌다.

임상 3상은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여, 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI), 안전성을 평가했다.

그 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했으며, 경쟁 약물 대비 감소 효과의 차이도 유의미했다(최대 -2.257점에서 -0.302점) 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점으로 줄었다.

안전성 평가 결과, 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며 투여 중 체중, 심박수, 호흡수, 체온 등의 생리학적 지표도 안정적으로 유지됐다.

글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년 약 27억 달러(약 4조 580억 원)에서 2034년 약 82억 달러(약 12조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 JAK 억제제 계열 반려동물용 치료제는 2025년 글로벌 기준 약 1.7조원의 매출을 올린 오클라시티닙(Oclacitinib) 성분의 글로벌 제약사 제품(조에티스 ‘아포퀠’)이 유일하다.

HK이노엔은 IN-115314의 상용화를 위해 농림축산검역본부 품목허가 절차를 신속히 진행하는 한편, 동일 성분을 기반으로 한 사람 대상 치료제(아토피 피부염 연고제) 개발도 추진하고 있다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 최근 FDA로부터 미국 임상 1b상 임상시험계획 승인을 받았다.

HK이노엔 관계자는 "이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다"며 "재발률이 높고 지속적인 관리가 필요한 질환 특성상, 반려동물 보호자의 투약 편의성과 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.