셀트리온 ‘짐펜트라’ 임상 4상 착수…"고용량 투여 근거 확보"

셀트리온은 ‘짐펜트라’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위해 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상 시험은 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방을 다각화하고, 제품 경쟁력을 차별화하기 위해 추진됐다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된다.

인플릭시맙 정맥주사 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 나아가 처방 용량 다변화와 함께 류마티스 관절염 적응증 확장을 통해 미국 자가면역질환 시장에서 중장기적 성장 기반을 확고히 해나갈 계획이다.