안트로젠은 당뇨족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)의 미국 임상 2상에 돌입했다고 15일 밝혔다.
안트로젠은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인받은 후, 보건산업진흥원으로부터 2상에 소요되는 임상비 약 40억원을 지원받았다.
회사는 당뇨족부궤양 분야의 세계적인 전문가인 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수를 연구 책임자로 하고, 총 3개 임상기관과 임상연구 계약을 완료한 상태다. 현재 각 기관과 진행 중인 임상 시작 회의가 오는 17일에 완료될 예정이다. 조만간 환자등록이 시작될 것으로 기대하고 있다.
미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 자료에 따르면 미국의 당뇨환자는 3900만명이다. 이 중 25%에서 족부궤양이 발병되고, 매년 당뇨족부궤양환자 53만8000명이 신규로 발생한다. 6만5000명은 하지절단 수술을 시행한다.
안트로젠 관계자는 "조기 치료를 못해 절단으로 갔을 경우 치료비가 조기치료 비용의 열 배에 달한다"며 "따라서 미국의 보험회사들은 조기치료에 대한 보험거부율을 거의 제로 수준으로 낮추고 있는 상황"이라고 말했다. 이러한 상황은 안트로젠에 고무적이란 설명이다.
특히 미국은 비만 환자가 많아 궤양이 근육까지 침범하는 와그너 2급 환자수가 많다. 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU는 한국 임상 2상에서 와그너 2급 족부궤양에 우수한 치료효과를 나타냈다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다.
ALLO-ASC-DFU는 현재 한국에서 임상 3상을 진행 중이다. 미국 임상 2상 완료 후 실시할 3상 시험에 대비해 안트로젠은 마곡에 cGMP급 공장을 건설 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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안트로젠은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인받은 후, 보건산업진흥원으로부터 2상에 소요되는 임상비 약 40억원을 지원받았다.
회사는 당뇨족부궤양 분야의 세계적인 전문가인 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수를 연구 책임자로 하고, 총 3개 임상기관과 임상연구 계약을 완료한 상태다. 현재 각 기관과 진행 중인 임상 시작 회의가 오는 17일에 완료될 예정이다. 조만간 환자등록이 시작될 것으로 기대하고 있다.
미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 자료에 따르면 미국의 당뇨환자는 3900만명이다. 이 중 25%에서 족부궤양이 발병되고, 매년 당뇨족부궤양환자 53만8000명이 신규로 발생한다. 6만5000명은 하지절단 수술을 시행한다.
안트로젠 관계자는 "조기 치료를 못해 절단으로 갔을 경우 치료비가 조기치료 비용의 열 배에 달한다"며 "따라서 미국의 보험회사들은 조기치료에 대한 보험거부율을 거의 제로 수준으로 낮추고 있는 상황"이라고 말했다. 이러한 상황은 안트로젠에 고무적이란 설명이다.
특히 미국은 비만 환자가 많아 궤양이 근육까지 침범하는 와그너 2급 환자수가 많다. 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU는 한국 임상 2상에서 와그너 2급 족부궤양에 우수한 치료효과를 나타냈다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다.
ALLO-ASC-DFU는 현재 한국에서 임상 3상을 진행 중이다. 미국 임상 2상 완료 후 실시할 3상 시험에 대비해 안트로젠은 마곡에 cGMP급 공장을 건설 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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