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올릭스, 탈모치료제 호주 임상1상 환자 투약 종료 2024-06-19 10:05:45
시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행하였다. 올릭스에 따르면 계획되어 있던 5개의 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 바로 5번째 코호트 용량으로 높여서 투여가 진행됐다. 이에...
자가염증 치료제 임상 1상 성공…에이프릴바이오 "기술수출 기대" 2024-06-10 17:49:39
중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 회사 측은 임상 1차 지표인 안전성과 내약성에 문제가 없다는 것을 확인했다고 설명했다. 2차 지표인 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석됐으며 면역원성은 두 명의 피험자에게서 미미한 수준으로 관찰됐다. 회사 관계자는 “성공적인 임상1상 결과로 기술수출 가능성이...
에이프릴바이오, 자가염증치료제 APB-R3 임상 1상 성공 2024-06-10 09:35:36
그 결과, 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망이 보고되지 않아 APB-R3의 1차지표인 안전성과 내약성에 문제가 없었다. 2차 지표인 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석되었으며, 면역원성은 2명의 피험자에게서 미비한 수준으로 관찰되었다. 에이프릴바이오...
DXVX "한미약품에 기대지 않고 자생력 갖출 수 있다" [인터뷰+] 2024-06-10 07:34:11
큰 영향을 받는다. 어떤 기준으로 피험자를 선정하는지가 임상시험의 성패를 좌우하기도 한다. 이 기준을 바이오마커라고 한다. 이 대표는 “회사의 유전체 분석 기술은 바이오마커 발굴, 치료효과 검증 등 맞춤형 치료제의 임상 속도를 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. “한미약품과 협업 논의 섣불러…코리그룹과...
앱클론 "AT101 글로벌, CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지" 2024-06-04 14:31:25
보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS)...
앱클론 CAR-T, 투약 12개월 후에도 완전관해 유지…경쟁 의약품 대비 우수 2024-06-04 14:19:33
투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지했다. 임상 2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였고 회사측은 강조했다. 앱클론은 이번 결과를 기존 CAR-T 치료제와 비교하기도 했다. 현재 판매되고 있는...
뉴라클제네틱스, 유전자치료제 'NG101' 美 임상 IND 승인 2024-05-13 13:36:25
대표이사는 "이번 임상시험 승인으로 미국에서도 피험자 모집을 진행할 수 있게 되어 NG101의 임상시험 진행 속도가 빨라질 것으로 기대한다"며 성공적인 임상개발을 통해 노인성 황반변성 환자들에게 새로운 대안을 제시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 뉴라클제네틱스는 지난주 5월 7일부터 11일까지...
한미약품 "MASH 치료 후보 임상 2상 지속 권고 받아" 2024-05-08 10:42:22
대해서는 지난달 6번째 회의를 열어 144명의 피험자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터를 논의했다. 앞서 한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(일주일에 2·4·6mg) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다....
올릭스, 비대흉터치료제 美 임상2a상 최종 결과보고서 수령 2024-04-25 16:15:43
유의성이 확인되지 않았다. 올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어가 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다. 임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전...
인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을 대상으로 허가받은 젠글루셀 국내 임상 1·2상은 현재 진행 준비 중이며 2027년 12월을 완료 목표시점으로 삼고 있다"며 "미국내 글로벌 암센터와 함께 내년 시작을 목표로 추진 중인 글로벌 임상은 이번 FDA 희귀의약품 지정에 따라 기간이 상당히 단축...