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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 10:14:36
셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종...
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셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53
지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가에 이어 오토인젝터 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을...
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셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12
셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을...
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中, 넥스페리아 경영권 박탈 철회 촉구…"네덜란드가 책임져야" 2025-12-23 14:57:11
허가를 내주고 있다. 다만 네덜란드 본사와 중국 법인 간 갈등이 이어지면서 공급 불안은 완전히 해소되지 않은 상태다. 한편, 윙테크의 양무 회장은 최근 블룸버그 통신과의 인터뷰에서 "윙테크가 넥스페리아에 대한 경영권을 회복하지 못할 경우 글로벌 반도체 공급은 여전히 위험에 처할 것"이라며 넥스페리아에 대한...
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지속 가능한 미래 설계하는 공기업…현장 속에서 성과 낸다 2025-12-22 15:55:04
관리에서 ‘사전위험성 평가’로 빠르게 바꿔가고 있다. 공장 설계 단계부터 위험을 대폭 차단한다는 게 화학물질안전원의 전략이다. 화학물질안전원은 갈수록 복잡해지는 화학 공정에서 발생할 수 있는 사고를 과학적으로 분석 예측해야 위험을 차단할 수 있다고 보고 있다. 화학물질안전원은 신기술 도입 기업을 위해...
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화학물질안전원, 공장 설계 때부터 사고 가능성 차단…'사전위험성 평가' 확 늘린다 2025-12-22 15:53:37
손실로 이어졌다. 전문가들은 사전위험성평가를 받았더라면 사고를 막을 수 있었다고 지적한다. 화학물질안전원은 이후 군산시, 새만금개발청과 업무협약을 체결하고 산단 입주 기업을 대상으로 안전성을 검증하는 사업을 추진 중이다. 신창현 기후부 화학물질안전원 사고예방심사2과장은 “사전위험성평가는 기업으로서도...
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탈모 치료된다더니…의료기기 부당광고 376건 적발 2025-12-22 10:10:57
사전심의 위반 12건(5%), 공산품을 의료기기로 오인한 광고 21건(8%) 등 부당광고 259건을 적발했다. 화장품 분야에서는 탈모약, 무좀 치료 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(77건·100%)가 발견됐다. 특히 이번 점검에서는 책임판매업체의 부당광고 26건, 일반판매업체의 부당광고 42건, 사회관계망서비스(SNS)...
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[기고] 국가 간 불신 키우는 경제안보 시대의 역설 2025-12-19 17:35:47
종료를 전제로 해야 한다. 국제적으로도 사전 협의, 통지, 허가 기준의 명문화 같은 최소 규율이 필요하다. 통제가 불가피하다면 그 방식만큼은 상호 예측 가능하게 해야 한다. 강대국은 경제안보 조치를 ‘정책 선택지’로 운용할 여지가 크다. 시장과 기술, 동맹이라는 완충장치가 있기 때문이다. 그러나 대외 의존도가...
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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54
결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을...
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中상무부, EU 규제당국의 테무 압수수색에 "명백한 차별행위"(종합) 2025-12-18 18:10:54
허가 신청서를 수령하고, 이를 승인한 것으로 알고 있다"고 부연했다. 중국이 내년 1월부터 16년 만에 철강 품목(약 300개)에 대한 수출허가제를 시행하는 배경에 대한 질문에는 "주요 목적은 철강 제품 수출의 모니터링 통계 분석을 강화하고 수출 제품 품질을 추적하는 것"이라며 "관련 관리는 세계무역기구(WTO) 규칙에...
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