HLB, 세 번째 FDA 도전…"간암 신약 재신청" 2026-01-26 09:49:18

병용요법으로 임상이 진행됐다. 때문에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. HLB 관계자는 "이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다"며 "보완 외에도 자료 전반을 다시 점검해 제출이 이뤄졌다"고 말했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상...

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HLB, 간암 대상 리보세라닙 병용요법의 美허가 재신청 소식에 강세 2026-01-26 09:14:33

병용요법의 미국 시판을 허가해달라는 신청을 식품의약국(FDA)에 재차 제출됐다는 소식이 전해진 영향이다. 26일 오전 9시9분 현재 HLB는 전일 대비 2900원(5.06%) 오른 6만200원에 거래되고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 미 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 치료제 허가를 위한...

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HLB, 간암 신약에 대한 美 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:36:05

요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 반영해 진행됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재...

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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:02:42

병용요법 통합 심사 재개 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인...

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온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 17:36:22

기존 PARP 저해제 유지요법 후, '재유지요법'이라는 새로운 표준치료 적응증을 검증하는 게 목표다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가...

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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 난소암 임상 2상 승인 2026-01-20 17:20:56

진행된다. PARP는 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 효소다. 회사는 지난해 6월 셀트리온[068270]과 체결한 공동 연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 '베그젤마' 간 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 항종양 효과를 다각도로 평가한다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 16:59:55

‘재유지요법’을 검증해 재발성 난소암의 새 치료 옵션을 제시하는 게 목표다. 기존 1세대 PARP 단독 저해제로 치료한 뒤 재발하거나 내성이 생긴 난소암 환자 87명을 대상으로 임상시험을 시행한다. 네수파립을 셀트리온의 항혈관신생억제제 '베그젤마'와 병용 투여해 안전성과 내약성, 항종양 효과 등을 평가할...

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한국과 협업한 면역관문억제제 '임핀지'…담도암 표준치료 제시 2026-01-20 16:13:46

높았다. 라마 부사장= 임핀지와 화학항암제 병용 요법의 3년 전체생존율(OS)은 14.6%로 항암화학요법 단독군(6.9%)보다 두 배 이상 높았다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 11.3개월에서 12.9개월로 연장됐다. 사망 위험은 26% 감소했다. 한국 환자 치료 효과는 더 두드러졌다. 환자의 3년 전체생존율은 21%였다. 사망 위험은...

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[이코노워치] 중앙은행의 '신호'가 의미하는 것 2026-01-20 06:00:01

단순한 발언 실수가 아니라 고도로 계산된 충격 요법이었던 셈이다. 이 총재는 2개월여가 흐른 지난 15일 기자회견에서 "당시는 환율과 부동산 가격이 너무 뛰는 상황이어서 욕먹을 각오를 한뒤 '전환이 필요하다'고 했다. 인하가 계속될 건 아니라는 시그널을 주고 싶었다"고 털어놨다. 한은이 켠 방향 전환용...

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