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HLB '리라푸그라티닙', ASCO GI서 임상 결과 발표…이달 FDA 허가 신청 2026-01-11 10:17:17
우선심사 받는 방안도 추진하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 "HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 이달 허가를 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획"이라고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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바이오·로봇 품고 달리는 ‘1100스닥’, 5년의 기다림은 성공할까[2026 재테크-코스닥] 2026-01-06 08:42:33
등 3대 산업에 대해서는 맞춤형 우선심사 기준을 우선적으로 마련한다. 특히 스페이스X 상장으로 한창 우주산업이 뜨고 있는 가운데 지난 12월 17일 상장한 나라스페이스테크놀로지 열풍을 이을 성장주가 등장할 수 있을지 기대된다. 정부는 이 밖에도 전방위적인 코스닥 지원에 나선다. 코스닥 본부의 경쟁력 강화를 위해...
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주사에서 알약으로…'먹는 위고비' 효과 어떨까 2025-12-26 06:36:21
것으로 나타났다. 릴리는 이미 FDA에 허가 신청을 마쳤고, 우선심사 바우처를 확보해 심사 기간 단축 가능성도 점쳐진다. 미국 바이오 기업 스트럭처 테라퓨틱스 역시 소분자 GLP-1 후보물질 '알레니글리프론'으로 주목받고 있다. 최근 공개된 임상 2b상 결과에서 고용량 투여군은 36주 만에 최대 15%의 체중 감소...
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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
우선심사 등 혜택을 제공해 개발 기간이 단축되고 승인 가능성도 높아질 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 내년 상반기 FDA RMAT 지정받은 뒤 내년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가...
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네이처셀, '중증 하지허헐' 치료제 개발 본격화..."환자 다리절단 막겠다" 2025-12-22 08:32:17
것으로 예상하고 있다. RMAT 지정은 FDA와의 조기 협의 및 우선심사 등의 혜택을 제공해, 개발 기간 단축 및 승인 가능성을 높인다. 회사는 RMAT 지정 후 2026년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 연내 미국 임상시험을 개시한다는 구체적인 타임라인을 제시했다. 개발이 순조롭게 진행될 경우, 2028년 3상 임상시험...
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김용선의 '초고속심사' 의지 결실…19일만에 특허 등록 2025-12-16 18:14:25
김 처장 취임 후 2개월이 소요되는 기존 우선심사보다 더 빠른 ‘1개월 내 등록’ 초고속심사가 생겼다. 김 처장이 이 제도를 도입한 배경은 해외 주요국의 ‘심사 속도 경쟁’이다. 일본은 핵심 산업을 대상으로 한 달 이내 특허 등록을 목표로 하는 ‘슈퍼 조기 심사’를 운영한다. 2차전지·인공지능(AI)·반도체 등...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는...
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30년 넘은 한옥, 외국인 민박 허용 2025-12-01 17:50:29
우선심사 대상에 창업 후 3년이 되지 않은 중소기업도 포함하기로 한 결과다. 일반 상표 등록심사에는 1년 이상 소요되지만 우선심사 대상의 심사 기간은 2개월로 단축된다. 농가가 생산한 된장 두부 절임류를 비롯한 농산가공품 280종을 지역농협·로컬푸드 직매장에 판매하는 시범사업을 전국으로 확대한다. 현재는 농가...
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