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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1·2a상 유효성 입증 실패에 급락 2022-09-01 14:00:58
군(14명)의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 1차 유효성 평가변수인 임상시험용 의약품 투여 후 7일차 MMS(급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수) 변화량도 시험군(3명)과 위약군(2명)의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 자체가 (승인된) 치료제가 없다 보니 임상...
에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상2a상 안전성 확인…1차 평가지표 입증 못해 2022-09-01 09:51:20
위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다. 회사 관계자는 “이번 임상1, 2a상을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다고...
SCM생명과학 "췌장염 신약 임상1/2a상 완료…2b상 가능" 2022-09-01 09:39:36
군 대비 통계적 유의성을 확인할 수 없었다. 다만 두 평가 변수 모두 투약군 내에서는 투약 전후 유의미한 차이가 있었다고 회사는 설명했다. 2차 유효성 평가지수인 염증표지자를 나타내는 CRP 수치는 위약군에 비해 투여군에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 회사는 1차와 2차 유효성 평가변수에는 우위가 없고,...
큐라클, 당뇨병성신증 국내 임상 2b상 승인 2022-07-07 08:55:25
식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 임상 2b상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서 CU01을 240mg 및 360mg 두 가지 용량으로 투여해 약의 유효성과 안전성을 확인한다. 유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’...
큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 후기 임상시험계획 제출 2022-04-26 17:59:28
대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하기로 했다. 이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(Cystatin-C, TGF-β1 등)를 추가해 다양한 지표 확인에 중점을...
큐라클, 당뇨병성신증 치료제 국내 임상 2b상 신청 2022-04-26 15:14:25
환자군에 대한 2b상을 진행한 뒤 3상에 진입하는 전략을 택했다는 설명이다. 2b상에서는 유효성 평가 변수로 30% 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능의 주요 생체표지자(바이오마커) ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’ 등을 추가했다. 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다는...
군, SLBM `연속발사`도 성공…올해 안에 전력화 2022-04-21 21:00:30
있다. 군은 사거리 500㎞ 탄도미사일인 `현무-2B`를 기반으로 SLBM을 개발했다. 이번 연속발사 시험 현장은 서훈 청와대 국가안보실장도 참관한 것으로 전해졌다. 다만 작년 첫 시험발사 당시 청와대와 군이 발사 성공을 대대적으로 홍보했던 것과 달리 이번엔 공개하지 않은 배경을 두고 관심이 쏠린다. 지난 16일 북한이...
유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 3상 승인…6월 첫 투여 2022-04-11 09:16:33
입증했다. 임상 2b상에서는 위약군 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했지만, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 맡겼다. 스파인바이오파마는 최근 임상 2상없이 바로 3상 시험을 승인하는 임상진행가능서(SMP letter)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다. 오는...
일부 인테리어용 조화에서 준용기준 넘는 환경유해물질 검출 2022-04-05 12:00:04
산하 국제암연구소에서 발암가능물질(2B군)로 분류하고 있는 물질이기도 하다. 유럽연합(EU)의 P0Ps에 관한 규정을 준용해 시험한 결과 인테리어용 5개 제품에서 준용기준인 1천500㎎/kg을 최대 70.6배(3천250∼10만6천㎎/kg) 초과한 단쇄염화파라핀이 검출됐다. EU는 모든 완제품 내 단쇄염화파라핀 함량을 1천500mg/kg로...
바이오리더스, 자궁경부전암 국내 임상 2·3상 신청 2022-03-30 09:25:04
비(非) 수술적 약물 치료제의 필요성이 절실하다는 설명이다. 작년에 종료된 2b상 임상시험에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했다. CIN 3 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다. 또 생체표지자(바이오마커) 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로...