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CD40 표적 의약품, 글로벌 제약사 잇달아 임상 성공 2023-06-02 13:28:18
군 한선염 ·노바티스는 최근 CD40 타깃 항체 iscalimab 간이식 임상 2상 프로그램 중단 밝힘. 지난해 신장이식 임상 2상에서 표준치료제 tacrolimus 대비 면역거부반응 예방효과가 떨이지는 결과로 신장이식 프로그램 중단 이후 추가적인 장기이식 임상 중단 건. 노바티스는 이스칼리맙으로 10개 적응증에...
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“美바이킹테라퓨틱스, NASH 치료제 계열 내 최고신약 기대” 2023-05-18 08:38:14
2b상 주요 결과(톱라인)에서 경쟁 물질 대비 우월한 효력을 확인했다고 전했다. 회사가 개발하고 있는 비만 치료제도 주가 상승동력(모멘텀)으로 작용할 것으로 전망했다. 바이킹은 지난 16일(현지시간) NASH 치료제 ‘VK2809’의 2b상 주요 결과를 발표했다. 1차 평가지표인 자기공명영상 양자밀도 지방비율(MRI-PDFF)로...
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대만, 중국 침공 대비해 '탱크 킬러' 재블린 비대칭 전력으로 2023-04-01 09:14:45
인민해방군의 상륙정과 수륙양용차가 대만군 재블린 미사일의 먹잇감이 될 수 있다고 말했다. 쑤 연구원은 재블린 미사일과 함께 신형 2B 토(TOW) 대전차 미사일도 인민해방군의 대만 침공에 맞설 효과적인 비대칭 전력으로 평가했다. 대만군은 인민해방군의 침공에 대비한 군사훈련을 실시하면서 재블린을 적극 활용하고...
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FDA, 美갈레라 구강점막염藥 허가신청 심사 시작 2023-02-16 08:27:13
갈레라는 이번 NDA와 함께 아바소파셈 글로벌 임상 2b상 및 3상 시험의 결과를 근거자료로 제출했다. 각각 223명, 455명의 환자를 모집했다. 갈레라는 지난해 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 한 차례 곤혹을 치렀다. 약 2개월 뒤, 회사는 3상 실패가 임상수탁기관(CRO)의 잘못 때문이었다고 했다. CRO가 통계...
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“바이오젠, ‘레켐비’ FDA 가속승인…보험 등재 여부가 관건” 2023-01-09 11:13:55
2b상 결과를 기반으로 지난 6일(현지시간) 가속승인을 받았다. 가속승인은 임상 결과 중 직접적인 치료 효과가 아닌 대리지표를 기반으로 품목허가를 받는 제도다. 레켐비는 2b상에서 위약군 대비 유의미하게 뇌의 아밀로이드베타 찌꺼기(플라크) 축적을 감소시켰다. 이 결과를 근거로 가속승인을 받았다. 아밀로이드베타...
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"큐리언트, 도약의 해…상반기 모멘텀 기대" 2023-01-05 15:15:25
등극 가능하다"고 판단했다. 4월 AACR 발표는 저용량 환자군(코호트 1~6 예상) 대상의 결과로 효능을 기대하기는 어렵다고 했다. 비임상 면역반응의 재현을 확인하는 것이 핵심이라고 전했다. 두번째로 주목할 후보물질로는 신규 기전의 다제내성결핵 치료제 'Q203'을 언급했다. Q203은 2a상에서 효능과 내약성을...
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에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 줄기세포치료제 안전성 유효성 확인 2022-12-04 13:32:18
감소했음을 강조했다. 신 교수는 “동종골수유래줄기세포는 중등증에서 중증의 급성 췌장염 환자에서 안전하게 투여할 수 있으며 초기 항염증 효과를 나타낼 수 있다”고 설명했다. 에스씨엠생명과학은 ‘SCM-AGH’의 유효성 확증을 위한 임상2b상을 준비중이며, 내년 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다....
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에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 2a상 결과 발표 2022-12-02 08:44:43
확증을 위한 2b상을 준비하고 있다. 내년 식품의약품안전처에 2b상을 신청할 예정이다. 회사는 2020년 SCM-AGH에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2b상까지 성공적으로 마무리하면 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 구상이다. 한편 에스씨엠생명과학은 지난 9월 SCM-AGH 2a상 결과 발표에서 1차 유...
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대만 공군, 中 보란듯 최전선 미사일 기지 일부 공개 2022-11-25 13:17:55
공군 방공미사일 지휘부는 최근 발표한 5주년 기념 영상에서 중국 푸젠성과 가까운 둥인다오 웨이룽 미사일 기지 일부를 처음으로 공개했다. 웨이룽 기지에는 대만의 핵심 비대칭 전력 중 하나인 톈궁2 중거리 대공 미사일과 슝펑-2 대함 미사일 외에 특수 미사일 부대가 운용하는 사거리 500km인 톈궁-2B 단거리 지대지...
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큐리언트 “1년간 파이프라인 지속 성장…기술이전 본격 추진” 2022-10-05 09:17:10
물질이전계약(MTA)은 2b상 진입을 앞두고 터진 코로나19로 임상이 무기한 연기되며 사실상 기술이전 성과 없이 종료됐다. 회사가 텔라세벡에 기대하는 건 신약허가 우선심사권(PRV)이다. 결핵과 브룰리 궤양, 한센병은 모두 2상 완료 후 조건부허가를 통해 PRV 발급이 가능한 질환이다. 남 대표는 “국제기구를 통해 2b상을...
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