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HK이노엔, 아토피 피부염 치료 신약 임상 2상 승인 2025-03-17 10:16:06
약동학적 특성이 확인됐다. 이번 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환으로, 국내에서는 지난 2023년 기준 연간 약 97만 명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다. HK이노엔에 따르면,...
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신라젠 "오가노이드 이용해 임상 2상 최적용량 찾는 국내 첫 기업 될 것" 2025-03-15 09:00:02
밝혔다. 신라젠 관계자는 “BAL0891을 단독투여한 임상 1상 환자에서 얻은 약동약력학(PK/PD) 데이터와 MPS에서 얻은 병용요법 데이터를 종합해 RP2D를 결정할 것”이라고 말했다. BAL0891은 신라젠이 2021년 스위스 바실리아로부터 도입한 이중표적항암제로, TTK와 PLK1를 동시에 저해하는 혁신신약(first in class)이다....
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안트로젠 희귀질환치료제, 내달 日 허가신청 9부능선 넘는다 2025-03-11 13:51:03
이 제출자료에는 제조공정(CMC), 전임상(독성, 약리, 약동학), 임상요약, 용법용량(최대사용량 포함), 약가, 예상되는 모든 부작용 등 허가자료에 필요한 모든 내용이 담긴다. 이신제약은 공개형태로 진행된 ALLO-ASC-EB 임상 3상 자료를 PMDA에 제출할 예정이다. 임상개발 및 허가 관련 업무는 이신제약이 도맡아했으나...
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HLB그룹, 애니젠 인수…펩타이드 생산시설 확보 2025-03-10 18:28:15
대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 상승효과(시너지)가 기대된다”고 했다. 이어 이 관계자는 “국내 유일의 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유한 애니젠의 펩타이드 합성 및 정제...
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HLB그룹, 펩타이드 기업 '애니젠' 인수 2025-03-10 18:12:40
약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다며 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발 중인 HLB제약[047920]과 협업 시너지도 기대된다고 전했다. HLB그룹 임창윤 M&A 총괄 부회장은 "애니젠은 세계 최고 펩타이드 전문가인 김재일 박사가 설립해 25년간 펩타이드 연구에 집중해온...
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일동 아이디언스, 항암제 '베나다파립' 임상 1상 결과 논문 발표 2025-03-05 13:40:33
베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며 “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고, 다양한 암 종에 단일 요법은 물론, 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다. 아이디언스는 베나다파립에 대해 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암...
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셀트리온, ADC 기반 항암신약 FDA 1상 계획 승인 2025-03-05 10:36:21
용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 경쟁사 파이프라인을 능가하는 수치를 확인했다. 셀트리온은...
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셀트리온 "ADC 기반 항암신약, 美 임상 1상 계획 승인" 2025-03-05 09:11:14
신약후보물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀트리온은 글로벌 임상 1상에서 암 환자를 대상으로 안전성 및 단계적 용량 증량을 통한 최대 내약 용량을 확인할 예정이다. 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등도 평가한다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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美 FDA 셀트리온 ADC 항암신약 1상 승인…폐암 cMET 변이 제대로 잡을까 2025-03-05 09:09:08
증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는...
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셀트리온, 유플라이마 상호교환성 3상 결과 국제학술지 게재 2025-02-20 10:03:47
약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비...
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