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한독 美관계사 레졸루트, 임상 3상 간소화…FDA와 합의 완료 2025-09-03 09:53:57
따라, 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한, FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트의 핵심 연구인 ‘sunRIZE’의 결과가...
"위고비, 동아시아인 허리둘레 12cm 줄였다" 2025-09-02 15:57:49
이상 체중 감량에 성공한 비율은 위약군이 4.2%에 그친 반면, 투약군에서는 약 12배 수준인 53.0%로 나타났다. 부작용과 관련해서는 투약군의 89.1%가 메스꺼움, 변비, 설사 등 위장관 증상을 주로 호소했으나, 위약군에서도 77.6%의 이상반응이 관찰되며 두 집단 간 큰 차이는 없었다. 연구진은 “이상반응은 대부분 예상...
'디앤디파마텍' 52주 신고가 경신, MASH와 경구용 비만 치료제로 원투펀치 2025-09-02 11:47:10
이상 감소 환자 비율은 75.8%로 위약군(11.8%) 대비 유의미한 개선을 보였으며, 평균 간 지방 감소율은 62.3%로 위약군(8.3%) 대비 뚜렷한 효능을 입증했다(p<0.0001). 다른 MASH 치료제 후보물질과 비교해 상대적으로 짧은 기간 내 높은 간 지방 감소 효과가 확인되며 주가 상승을 견인했다. 오는 9월에는 24주차 비침습적...
에이비엘바이오, 파킨슨병 신약 안전성 확인 2025-09-01 16:50:58
경험한 4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 이상반응을 보고한 39명도 1~2등급 수준이었다. MAD에서는 피험자 35명 중 2명이 이상반응을 경험했으며, 이상반응을 경험한 이들 모두 1~2등급이었다. 이번 임상 1상은 에이비엘바이오가 담당했고 임상 2상부터는 사노피가 맡을 예정이다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와...
ABL바이오 "파킨슨병 치료제, 美 임상 1상서 안전성 확인" 2025-09-01 14:22:00
2명은 위약군 피험자였다. 피험자 56명 중 39명(69.6%)이 최소 1번의 이상 반응(TEAE)를 보고했는데, 모든 TEAE는 1등급 또는 2등급 수준인 것으로 나타났다. MAD의 경우, 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험했으며, TEAE는 35명 중 20명(57.1%)에게 나타났다. MAD에서 보고된 모든 TEAE 역시 1등급 또는...
에이비엘바이오 "파킨슨병 신약, 안전성·내약성 확인" 2025-09-01 11:00:48
4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 이상 반응을 보고한 39명도 1~2등급 수준이었다. MAD에서는 피험자 35명 중 2명이 TRAE를 경험했으며, 이상 반응을 경험한 이들 모두 1~2등급이었다. 이번 임상 1상은 에이비엘바이오가 담당했고 향후 임상 2상부터는 사노피가 담당할 예정으로 사노피 후속 임상시험 진행을 위해 스폰서를...
한진그룹-산은, 투자합의서 이행 논란 2025-08-29 10:02:16
갖는다는 내용이 담겼다. 합의서에서 정한 위약 사유가 발생하면 5000억원의 위약벌은 물론 조 회장이 보유한 지분을 산은이 가져와 매각할 수 있는 드래그얼롱도 있다. 구속력이 강한 투자합의서를 기반으로 초기에는 조 회장에 대한 견제와 감시가 적절히 이뤄졌다. 산은이 "조 회장의 경영 성과가 미흡하면 경영 일선...
[건강포커스] "만성 부비동염 치료에 항생제보다 부비강 수술이 효과적" 2025-08-29 08:59:10
측정하는 검사(SNOT-22)에서 점수가 항생제 그룹과 위약 그룹보다 각각 18.1점과 20.4점 낮아 증상과 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났다. 그러나 항생제 그룹과 위약 그룹 간 차이는 3.1점으로 유의미하지 않았다. SNOT-22는 코막힘, 콧물, 두통, 피로, 수면장애, 감정적 고통 등 증상을 점수(0~110점)로 평가하며,...
네오이뮨텍 "급성방사선증후군 영장류 실험서 생존율 개선 입증" 2025-08-28 15:38:21
따르면 NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%포인트 향상된 60일 생존율을 기록했다. 이는 기존 FDA 승인 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과인 38~43%포인트보다 높거나 유사한 수준이라고 회사는 밝혔다. 또 NT-I7의 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 회복이 확인됐으며 이 또한 애...
네오이뮨텍 NT-I7 "FDA 승인 수준의 영장류 생존률 데이터 확보" 2025-08-28 14:40:59
연구에서 NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%포인트 향상된 생존율을 최종 기록했다. 이는 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과(38~43%p)을 능가하거나 유사한 수준으로, FDA 승인 가능성을 뒷받침하는 강력한 근거 데이터라는 평가다. NT-I7의 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 ...