헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 임상 3상 실패 2024-01-03 09:28:56

엔젠시스 투약군은 위약군 대비 통계적 유의성을 보이지 못했다. 회사측은 앞서 수행한 이중맹검 위약군 대조임상시험과 결과가 달랐다고 설명했다. 지난 임상 2상과 임상 3상(3-1b)에서는 위약군 대비 엔젠시스군의 효과가 컸다. 통증감소 효과가 장기간 지속되었고, 프리가발린 혹은 가바펜틴과 같은 약물을 사용하지...

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• #헬릭스미스 당뇨병성 #임상 #결과 #엔젠시스 #진행 #이번 #환자 #분석

FDA, 암젠 KRAS 저해제 '루마크라스' 정식 승인 거절 2023-12-27 15:45:51

전체 생존율(OS)에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 지난 10월 FDA 자문위원회는 임상 시험이 적절하게 통제되지 않았다며 10 대 2로 정식 허가에 반대했다. 자문위원회는 임상 대조군 참여자의 임상 참여 중단 비율이 높고 전체적으로 표본 수가 적다는 점을 지적했다. FDA는 자문위 의견을 받아들여 정식 승인을...

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• #FDA 암젠 #마크라스 #임상 #정식 #돌연변이

디앤디파마텍, 3수 끝에 코스닥 상장예비심사 통과 2023-12-22 14:46:59

치료제 ‘NLY01-PD’가 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 회사에서 가장 임상개발 속도가 빠른 약물이었다. 넘기 힘든 고비를 맞았다는 평가가 나왔다. 하지만 하위그룹 데이터를 분석한 결과 60세 미만 젊은 환자군에선 통계적 유의성이 확보됐다. 회사 관계자는 “임상 2상 하위그룹 분석 결과를 근거...

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비보존제약, 비마약성진통제 ‘오피란제린’ 국내 품목허가 신청 2023-11-23 09:24:59

통계적 유의성을 확보했다. 오피란제린 투약군과 위약군간 투여 이후 발생한 이상사례는 군간 차이가 없었다. 비보존제약은 오피란제린의 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다. 비보존제약은 식약처의 심사를 거쳐 이르면 내년 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 품목허가...

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• #비보존제약 비마약성진통제 #품목허가 #보존제약 #국내

한국파마, 자폐장애 치료제 개발업체 아스트로젠에 20억원 투자 2023-11-15 09:34:24

대한 치료적 유의성과 안전성을 확인하기도 했다. 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상으론 사회적 의사소통을 제대로 하지 못하고, 제한적이고 반복되는 행동 등이 꼽힌다. 이를 개선할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 한국파마 관계자는 “AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장...

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삼성제약 ‘GV1001’ 췌장암 3상 분석 논문 “대조군比 생존기간 51%↑” 2023-11-01 10:08:52

시험군 7.3개월으로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 입증했다. 이번 논문에선 코퓰러 통계 방식을 사용해 GV1001의 유효성을 분석했다. 코퓰러는 임상시험 참가자들의 사망 등 중도 탈락으로 발생하는 통계 왜곡을 막기 위한 분석 기법이다. 송 교수는 “GV1001과 기존 치료제를 병용 투여하여 대조군 대비 51%나...

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