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[특징주] 셀트리온, 램시마 미국 진출 임상 착수 `강세` 2013-08-05 14:36:31
셀트리온은 전거래일보다 3,300원(5.73)오른 60,900원에 거래되고 있습니다. 셀트리온은 이날 오후 세계 최초 항체 바이오시밀러인 `램시마`의 미국 시장 진출을 위한 본격적인 절차에 착수했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했습니다.
[특징주]셀트리온, 강세…램시마 美진출 임상착수 2013-08-05 14:12:48
제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다. 이번 임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한...
셀트리온, 램시마 美 진출 위한 임상 착수 2013-08-05 14:07:46
이날 미국 식품의약국(fda)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다. 이번 임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번...
오바마의 '애플 보호' 본색, 수입금지 거부권…삼성 "유감" 2013-08-04 17:46:44
등 구형 모델을 계속 판매할 수 있게 됐다. itc의 판정을 미국 대통령이 거부한 것은 1987년 이후 26년 만의 일이다. 오바마 대통령에게서 itc 결정에 대한 정책 판단을 위임받은 마이클 프로먼 무역대표부(ustr) 대표는 3일(현지시간) 어빙 윌리엄슨 itc 위원장에게 보낸 서한에서 “무역정책실무협의회(tpsc),...
황반부종 레이저 치료기 첫 국산화 2013-08-04 16:51:36
사장은 이번 승인 제품이 아직 보건의료연구원의 안전성과 유효성 평가를 받지 않아 2년간 판매할 수 없다는 의견에 대해 “황반 부종 환자의 황반 레이저 조사에 관한 것이므로 제품은 기존 레이저 의료기기 품목으로 판매할 수 있다”고 말했다.은정진 기자 silver@hankyung.com ▶ 한혜진 사주 보니 "웬만한 남자로는...
오바마, ITC 애플 수입금지 거부권 행사 2013-08-04 12:19:20
` ITC의 수입금지 결정을 미국 행정부는 승인하지 않기로 결정했다`는 내용의 서한을 보냈습니다. 프로먼 대표는 "미국 경제의 경쟁 여건과 미국 소비자들에게 미칠 영향 등 다양한 정책적 고려를 검토해 내린 결정"이라고 설명했습니다. 무역대표부의 이번 결정으로 애플은 아이폰4, 아이패드2 등 중국에서 생산되는 구형...
오바마 대통령 "아이폰 美 수입금지 반대"…26년 만에 ITC에 거부권 (종합) 2013-08-04 10:46:53
및 판매유통금지 명령을 승인하지 않기로 했다고 밝혔다.이에 따라 애플은 아이폰4, 아이패드2 등 중국에서 생산되는 구형 스마트폰과 태블릿pc 제품을 계속 미국으로 수입할 수 있게 됐다.앞서 itc는 지난 6월 초 애플의 구형 제품들이 삼성전자의 특허를 일부 침해한 것으로 규정해 이들 제품을 미국 내 수입 금지해야...
서울시, 직영 면세점 추진…관세청 "당분간 허가 못내준다" 2013-08-01 17:06:08
롯데호텔 관계자는 “신규 면세점 승인은 관세청에서 결정할 사항”이라며 “기존·신규 면세점이 상생할 수 있는 방안을 모색하길 원한다”고 원론적인 답변을 했다. 신라호텔 측은 답변을 피했다. 신라호텔은 장충동 신라호텔 부지 내에 전통호텔과 면세점 등의 복합시설을 짓는 계획안을 서울시에 제출했지만 지난...
이케아 건축허가, 광명점 시작으로 한국 본격진출 "상생책 마련 중" 2013-08-01 16:36:09
660㎡에 임대료 부담없이 무료로 가구를 전시 판매할 수 있도록 하는 방안을 협의 중"이라고 밝혔다. 광명 지역 가구업체들의 반발 속에서도 네티즌들은 전반적으로 환영하는 분위기다. "이케아 건축허가, 이제 편리하게 매장에서 보고 살 수 있게 되어 환영한다" "이케아 건축허가는 어차피 막을 수 없는 일이었다" "이케...
`롤러코스트` 셀트리온‥투자 `신중` 2013-08-01 15:47:05
관절염 항체 바이오시밀러 `램시마`의 유럽판매 승인과 최근에는 일본 내 제품판매를 위한 임상시험 성공 소식이 호재로 작용했습니다. 특히 다국적 제약사로의 매각 기대감은 상승 탄력 확대로 이어지고 있습니다. 시장의 관심은 단연, 추가 상승 확대 여부로 모아지고 있는데, 증시 전문가들은 신중한 투자접근을 요구하...
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