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GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 2024-02-27 16:38:20
7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이...
메디톡스 "美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" 2024-02-26 16:28:39
"美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메디톡스[086900]는 미국 식품의약청(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 말 FDA에 이 제품에 대한 품목허가를 신청했지만, FDA가 이...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
지정'을 통해 신속 심사, 독점권 등 혜택을 제공하고 있다. 미국은 시판 허가일로부터 7년간 희귀 질환용 의약품에 독점권을 부여하며, 연구개발(R&D) 비용에 최대 50%의 세제 혜택, 우선 심사 제도 등을 제공한다. 독점권이란 특정 질환에 대한 동일·유사 의약품의 허가를 금지해 시장성을 보장하는 것이다. 유럽은...
SK바이오사이언스 "장티푸스 접합 백신, WHO 적격성 인증"(종합) 2024-02-23 17:38:22
허가를 받았다. SK바이오사이언스는 사전 상담 등 식품의약품안전처의 지원을 통해 백신의 임상 디자인·품질 자료 요건 등을 초기에 확립했으며, 국내 심사 과정을 기반으로 까다로운 WHO PQ 심사 과정에도 대응할 수 있었다고 전했다. SK바이오사이언스는 공공 조달 시장 등을 통해 장티푸스 주요 발병 국가를 포함해...
젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사 자격을 얻게 된다. 임상 2상 후 3상 조건부 허가를 신청할 수 있다. 품목허가 이후 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받을 수 있다. 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 등...
젬백스 "진행성 핵상 마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" 2024-02-23 13:41:44
신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 일반적인 파킨슨병보다 질병 진행 속도가 빠르고 파킨슨병에 사용하는 약물에 잘 반응하지 않는다. 젬백스앤카엘은 GV1001이 PSP·알츠하이머 등...
[고침] 경제(독자개발 원자력연료 'HIPER 16', 국내 원전…) 2024-02-22 16:36:00
원안위 위원들의 지적에 따라 관련 사항을 추가 심사했다. 이어 약 1년 만에 이번 원안위에서 안건을 다시 상정해 의결했다. 이번 의결로 다른 한국형 원전의 연료를 HIPER 16으로 바꾸는 작업에도 속도가 날 것으로 전망된다. 한수원은 국내 한국형 원전 18기에 HIPER 16 연료를 적용하는 방안을 추진 중이다. 한울...
독자개발 원자력연료 'HIPER 16', 국내 원전에 쓰인다 2024-02-22 16:02:24
원안위 위원들의 지적에 따라 관련 사항을 추가 심사했다. 이어 약 1년 만에 이번 원안위에서 안건을 다시 상정해 의결했다. 이번 의결로 다른 한국형 원전의 연료를 HIPER 16으로 바꾸는 작업에도 속도가 날 것으로 전망된다. 한수원은 국내 한국형 원전 18기에 HIPER 16 연료를 적용하는 방안을 추진 중이다. 한울...
SK C&C, 뇌경색 진단 AI솔루션 식약처 허가 획득 2024-02-22 09:07:44
의료기기 품목 허가를 받았다. SK C&C는 뇌경색 진단 AI솔루션 '메디컬인사이트플러스 뇌경색'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK C&C가 3등급 의료기기 허가를 받은 것은 지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이어 두번째다. 식약처의 의료기기 4개 등급...
SK C&C, 뇌경색 진단 AI 설루션 허가 획득 2024-02-22 08:30:01
품목 허가를 받은 바 있다. 식약처는 의료 기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료 기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 3등급 의료 기기는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료 기기'로, 임상시험 등의 심사를 거친다. redflag@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...