식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 희귀의약품 허가 2026-02-26 15:41:33

식품의약품안전처는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '기브라리주'(성분명 기보시란나트륨)를 허가했다고 26일 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여...

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• #식약처 급성 #간성 #포르피린 #급성

중기부, K-뷰티 현장간담회…스마트제조혁신 방안 논의 2026-02-26 15:00:02

공유했다. 식품의약품안전처도 참여해 부처 간 협업모델 중요성과 지원 확대의 필요성을 언급했다. 중기부는 이번 화장품을 시작으로 식품·패션 등 수출 유망 업종을 대상으로 스마트제조혁신 현장간담회를 열고 업종별 맞춤형 지원 정책을 강화할 계획이다. 한성숙 중기부 장관은 "K-뷰티 산업의 스마트제조혁신을 위해...

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다원메닥스, 교모세포종 중성자치료 임상 2상 환자 등록 마쳐 2026-02-26 14:38:46

분석이 완료되는 대로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 할 계획이다. 앞서 회사는 교모세포종을 대상으로 한 중성자치료 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했으며, 이를 기반으로 임상 2상에서는 유효성 확보를 목표로 치료 효과를 평가하기 위한 임상을 수행해왔다. 교모세포종은 평균 생존기간이 짧고 재발률이 높은...

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• #다원메닥스 교모세포종 #임상 #교모세포종 #환자 #치료 #중성자치료 #등록 #계획

건강소비자연대 "기증된 인체조직, 미용 목적 사용 규탄" 2026-02-26 14:31:25

사용중인 ECM 스킨부스터는 식품의약품안전처에서 의료기기 허가를 받지 않았다. 의료기기 허가를 위해서는 안전성, 유효성을 임상시험으로 입증해야 한다. 현재는 '인체조직 가공품'으로 분류된 상태다. 건소연은 "관리 공백을 방치하고 법망을 우회하게끔 야기한 정부와 더불어 입법 공백을 방치한 국회의...

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• #건강소비자연대 기증된 #인체조직 #목적 #사용 #기증 #미용 #건소연은

[바이오 포럼] 인투셀 "ADC 독성·내성 문제 해결 시도" 2026-02-26 10:47:38

시 체중 감소나 간질성 폐질환과 같은 독성 징후가 관찰되지 않았다. 특히 B7-H3를 타깃으로 한 ADC는 인투셀의 첫 임상 파이프라인으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 임상에 돌입했다. 구 센터장은 “기존 ADC가 독성과 내성이라는 한계에 직면한 상황에서 더 안전한 물질에...

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• #바이오 포럼 #링커 #기술 #투셀 #독성 #약물 #임상

식약처, 잔류농약 기준 초과 '시래기' 회수 2026-02-26 09:37:47

기자 = 식품의약품안전처는 시중에 판매 중인 국내산 '시래기(무 잎 건조)'에서 잔류농약(펜타클로르벤조니트릴)이 기준치 보다 초과 검출돼 판매 중단하고 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 회수 대상은 서울 송파구 판매업체 굿프랜즈가 포장·판매한 제품으로, 포장일이 '2026. 2. 19.'로 표시된 제품이다....

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• #식약처 잔류농약 #제품

식약처, 치료 목적 임상약 비용 산정기준 마련 2026-02-26 09:22:38

식품의약품안전처는 26일 치료 목적으로 사용되는 임상시험용 의약품 제공자가 임상약 제조에 소요되는 비용 청구 때 활용할 수 있는 원가 세부 항목 가이드라인을 제정했다고 밝혔다. 임상약 치료목적사용 제도는 말기 암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외...

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• #식약처 치료 #임상약 #비용 #치료

식약처 '비식품 원료' 사용 마가목진액 회수 2026-02-25 18:25:25

식품의약품안전처는 서울 동대문구 즉석판매제조·가공업체 '영화식품'이 식품 원료로 사용할 수 없는 마가목 가지를 원료로 사용해 액상차 '건강즙(마가목진액)' 제품을 제조·판매한 사실이 확인됐다고 25일 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 식품의 기준 및 규격 관련 식약처...

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[바이오 포럼] 박중곤 씨앤큐어 대표 "진단·치료 통합…합성생물학으로 항암 패러다임 바꾼다" 2026-02-25 17:51:25

식품의약품안전처 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 회사는 이를 치료제 개발과 연계해 활용하는 전략을 구사하고 있다. 박 대표는 “진단과 치료를 함께 가져가는 테라노스틱스 전략을 통해 종양을 정확히 보고, 효과적으로 치료하는 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다. 박 대표는 “박테리아를 이용해 종양을 보면서 치료하는...

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• #바이오 포럼 #치료 #대표 #면역 #박테리아 #CNC #종양