티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인 2024-07-16 09:16:03

임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상 승인기준을...

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• #티움바이오 혈우병 #임상 #혈우병 #환자 #치료제 #확인 #유럽

티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상1b상 승인 2024-07-16 07:51:42

이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석(contract development and analysis) 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC(chemistry, manufacturing, and controls) 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상...

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캐나다, 반도체 기술개발 스타트업 지원…5년간 1천215억원 투자 2024-07-05 11:18:44

전략혁신 기금이 비영리 연구단체 CMC 마이크로시스템즈가 주도하는 산업지원 프로젝트에 이 같은 금액을 지원하기로 했다고 밝혔다. 이 프로젝트는 캐나다 스타트업의 신기술 상용화를 돕기 위한 것으로 '첨단인터넷망을 위한 통합 부품제작(Fabric)' 프로그램으로 불린다. 이 프로젝트는 참여 기업들이 시제품을...

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• #캐나다 반도체 #캐나다 #반도체 #지원 #투자 #프로젝트

HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다" 2024-07-03 17:05:17

HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class...

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• #HBL 간암신약 #제출 #서류 #항서제약 #실사

"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30

캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다. HLB 측은 "항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 품목허가신청(BLA) 서류를 다시 한번...

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• #간암신약 허가심사 #서류 #제출 #간암신약 #허가심사 #요청

HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26

HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1)...

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• #HLB FDA에서 #제출 #재심사 #항서제약 #서류

HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00

캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA...

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• #HLB FDA와 #제출 #회사 #서류 #해당 #미팅 #재심사 #항서제약

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스 흡수 합병 2024-06-26 17:42:58

홍 대표는 사업 개발과 경영 관리 분야를, 최 대표는 연구개발(R&D)과 임상 개발 분야를 맡을 예정이다. 홍 대표는 "이피디바이오의 바이오 프로탁 기술력과 제넥신이 보유한 임상 개발 및 CMC(화학·제조·품질) 개발 역량을 접목해 세계 시장을 주도할 수 있는 혁신 신약 개발을 위한 도전을 이어갈 것"이라고 전했다....

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• #제넥신 이피디바이오테라퓨틱스 #개발 #대표 #합병 #제넥신

"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21

이상의 단계에서는 공정개발 등 제조공정개발(CMC)이 어느 정도 확립이 된 상황이므로 CDMO를 교체하는 것이 결코 쉬운 일이 아니며 추가 비용과 시간이 소요될 수 있어 생물보안법 시행 시 후기 개발 단계의 기업들은 상당한 어려움에 직면할 수 있다”라고도 했다. 특히 그는 “생물보안법에 저촉되는 품목을 공공기관인...

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• #우시 대체 #미국 #생물보안법 #기업 #중국 #단계 #글로벌 #제품 #바이넥스 #연구위원 #전망