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일양약품 '원비디 진액' 3개월 간 제조·판매 금지 2013-08-09 09:45:43
회사 의약외품 3품목의 제조와 판매를 3개월간 금지했다고 9일 밝혔다. 식약처에 따르면 일양약품은 두 제품의 원료성분 시험결과를 실제와 다르게 품질관리기록서에 기록했다. 보관방법을 허가된 내용과 다르게 표시한 비타민제 '리액트 연질캡슐'도 행정처분을 받았다.한경닷컴 open@hankyung.com 해운대 밤,...
동화약품, '미등록 원료' 사용…제조정지 2013-08-08 17:06:44
‘락테올’과 복제약 56개 품목을 잠정 판매 중지하고 동화약품에 대해서는 해당 제품 6개월 제조업무정지 행정조치와 함께 형사고발할 방침이라고 8일 밝혔다. 이번 결정은 동화약품이 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분 정보와 다른 것을 확인하고도 시정하지 않은 채 제품을 계속 생산한 데 ...
동화약품 락테올 판매중단 `효과 없어` 2013-08-08 13:31:44
판매 중단됩니다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제중 동화약품 락테올이 안전성에는 전혀 문제가 없으나 급성설사 등 효과가 충분히 입증되지 않아 이같이 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔습니다. 동화약품 락테올은 현재 지난 1988년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 다른 균주를...
<세법개정요약>③ 과세형평성 제고·세입기반 확충 2013-08-08 11:31:40
▲판매용 선박 수입시 부가가치세 과세 명확화 = 제3자에게 판매하기 위해 수입하는 선박에는 과세. ▲전자세금계산서 발급세액공제 제도 개선 = 전자세금계산서 발급세액공제 대상에서 법인사업자 제외. 적용기한은 2015년 12월 31일까지 연장. ▲1세대 1주택자 장기보유특별공제 축소 = 1세대 1주택자...
한미약품, 개량신약 첫 미국 뚫었다 2013-08-07 17:03:26
12월 특허가 풀린다. 에소메졸은 특허소송에서 이겼기 때문에 다른 복제약이 나오기까지 15개월가량 넥시움 외 다른 경쟁자가 없는 상태에서 시장을 공략할 수 있다. 판매는 미국 현지 7위 제약사인 암닐을 통해 한다. 증권가에서는 에소메졸이 1년 안에 시장을 10%까지 점유할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 연말까지는...
[종목 포커스] 한미약품, 미국 진출 날개달까 … 개량 신약 첫 FDA 허가 2013-08-07 13:05:23
않았다는 합의를 끌어냈다.이번 시판 허가에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 끝나 제네릭(복제약)이 출시되는 내년 5월까지 미국 시장을 공략할 기회를 잡았다.김미현 동양증권 연구원은 "에소메졸은 9월께 시판이 예상돼 내년 5월 글로벌 제네릭 회사인 란박시의 제품이 나오기 전까지 독점적 지위를 차지할 것" 이라며...
[취재수첩] 해수부, 이러려면 왜 법 만드나 2013-08-05 17:49:40
무엇보다 주무 부처인 해양수산부가 납추 생산·판매행위를 수수방관하고 있기 때문이다. 해수부는 지난 1년 동안 납추 생산·판매에 대한 단속활동을 벌인 적이 단 한 번도 없다. ‘납추를 만들다가 적발될 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해진다’는 낚시 관리 및 육성법은 완전히 무력화된 상황이다....
셀트리온, `램시마` 미국 진출 위한 임상 신청 2013-08-05 14:36:58
바이오시밀러(바이오복제약) `램시마`의 제품 판매 승인을 위한 임상시험 신청 서류를 제출했다고 밝혔습니다. 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교...
[특징주]셀트리온, 강세…램시마 美진출 임상착수 2013-08-05 14:12:48
제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다. 이번 임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한...
셀트리온, 램시마 美 진출 위한 임상 착수 2013-08-05 14:07:46
이날 미국 식품의약국(fda)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다. 이번 임상시험 계획서는 미국 fda와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 fda로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번...