카타르, 5∼11세 대상 화이자 코로나 백신 사용 허가 2022-01-31 02:50:35

보건부는 이날 성명을 내고 "이 연령대에 대한 백신 접종 효용성이 입증됐고, 다른 국가에서의 임상 결과 안전성도 검증됐다"고 설명했다. 다만, 어린이 대상 백신 투여량을 성인의 3분의 1 수준으로 줄여 사용한다고 덧붙였다. 중동 지역에서는 이스라엘, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등이 5∼11세 대상 백신...

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"감염될 사람 찾습니다" 영국서 코로나19 인체실험 확대 2022-01-27 16:59:58

경미한 증상에 그치게 하는 바이러스 투여량을 추정해냈다. 앞으로 연구진은 감염 전력이 있거나 백신을 접종한 피실험자들에게 미량의 초기 변이 바이러스를 투여한 뒤 얼마나 많은 항체 또는 T-면역세포가 있어야 감염되지 않는지를 밝혀낼 계획이다. 이번 연구 팀장인 헬렌 맥셰인 옥스퍼드대 백신학 교수는 "이것이...

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압타바이오, 미 FDA와 코로나19 치료제 임상2상 고용량 투약 논의 2022-01-26 10:36:40

임상 2상 결과 부작용 이슈가 없는 것으로 판명됨에 따라 동일 물질로 개발중인 코로나19 치료제 임상 투약용량 증가를 정식으로 신청해 진행할 예정이며, 투여량은 기존 100mg에서 400mg로 기존 용량 대비 4배를 늘려 투약할 계획이다. 압타바이오 관계자는 "투약용량 증가로 빠른 치료 효과 확인이 가능할 것으로...

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'임상 변경안 부결' 메드팩토 김성진 대표, 자사주 10억원 매수 2022-01-14 16:49:20

면역항암제를 병용 투여하는 임상에서 백토서팁의 투여량을 줄이는 내용으로 임상 계획을 변경하고자 했으나, 식품의약품안전처가 이를 받아들이지 않았다. 이런 소식이 알려지면서 13일 메드팩토 주가가 27.54% 급락했다가 14일에는 3.1% 상승으로 마감한 상태다. 임상 계획 변경안이 식약처로부터 부결됐다는 소식과 ...

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• #임상 변경안 #임상 #메드팩토 #백토 #변경

임상 변경안 불허…메드팩토 주가 27% 급락 2022-01-13 17:06:36

신약후보물질 ‘백토서팁’의 투여량을 줄이는 내용의 임상계획 변경안을 식품의약품안전처에 제출한 것은 작년 5~6월께였다. 임상 2상에 참여한 환자 가운데 2명이 간 독성 등으로 인해 사망한 탓이었다. 하지만 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 변경안을 받아들이지 않았다. 투여량을 줄이면 독성 문제가 해결된다는...

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• #임상 변경안 #백토 #메드팩토 #임상 #독성 #사망

화이자, 폐렴구균성 질환에 대한 코로나19 백신 공동 투여연구 `긍정적` 2022-01-12 23:47:17

여부에 관계없이 유사했다. 화이자 관계자는 "두 개의 백신을 동시에 접종하는 것이 백신 업데이트를 촉진하는 방법이 될 수 있다"고 밝혔다. 화이자 관계자는 또 "코로나19 백신과 부스터 투여량이 계속 투여되고 있기 때문에 서비스 제공자들은 미국질병관리센터 지침에 따라 성인 환자들과 다른 권장 백신에 대해...

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• #화이자 폐렴구균성 #백신 #코로나19

삼성바이오 "고농도 휴미라 바이오시밀러, 미국 허가심사 단계" 2022-01-06 09:47:46

현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 삼성바이오에피스는 독일 등에서 건강한 피험자를 대상으로 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 임상 1상을 진행했다. 이미 SB5를...

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미 CDC "5∼11세 화이자 백신 부작용은 대체로 경미해" 2021-12-31 11:09:48

여기에는 백신을 준비하는 과정의 문제 신고 975건, 백신 투여량이 잘못됐다는 신고 675건도 포함됐다. 그러나 CDC는 부작용 사례 중 심근염(심장 근육에 염증이 생기는 질환)이 11건 있었다고 밝혔다. 심근염은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 접종한 10대나 20대에게서 간혹 관측돼 우려를 사고 있다. CDC는 심근염을...

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