한미 비만신약, 식약처 신속심사 62호 지정...출시 앞당긴다 2025-12-05 14:17:49

▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 지정 가능하다. 에페글레나타이드는 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당한다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를...

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• #한미 비만신약 #에페글레나타이드 #개선 #한미약품 #심사 #혁신 #대비 #효과 #결과

한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29

글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 비만 신약이 국내 허가 절차에서 신속심사 대상으로 지정됐다. 최종 허가까지 걸리는 시간은 당초 예상했던 기간의 4분의 1 가량으로 줄어들 전망이다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로...

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[바이오스냅] 일양약품 "테라텍트, 영유아 3상 임상 기준 충족" 2025-12-05 11:13:51

신약 허가)를 신청했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과, 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA의 '독감백신 허가를 위해...

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• #바이오스냅 일양약품 #수출 #매출 #기준 #녹십자

[특징주] 에임드바이오, 코스닥 입성 2일차에도 고공행진 2025-12-05 09:42:38

기자 = 항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업 에임드바이오[0009K0]가 코스닥 상장 이틀째인 5일 장초반 상한가를 기록 중이다. 이날 에임드바이오는 오전 9시 36분 현재 전장보다 30.00% 오른 5만7천200원에 거래되고 있다. 에임드바이오는 전날에는 공모가 1만1천원 대비 300.0% 상승한 4만4천원에 거래를 마친 바 있다....

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• #특징주 에임드바이오 #에임드바이오 #코스닥

두피에 바르는 '탈모약' 대박 효과에 들썩…주가 '불기둥' [종목+] 2025-12-05 09:42:31

코스모파마슈티컬스의 남성형 탈모 신약이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증한 것으로 알려지면서 이 회사와 국내 유통판권 협업 관계를 맺고 있는 현대약품 주가가 급등하고 있다. 5일 오전 9시35분 현재 현대약품 주가는 전일 대비 20.28% 뛴 4685원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 한때 26%대까지 치솟기도 했다. 이...

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• #두피에 바르는 #주가 #현대약품 #신약 #탈모

바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15

독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심 인자인 엠피레귤린(AREG) 발현을 표적 억제해 다양한 섬유화성 질환을 표적하는 ‘혁신신약’(퍼스트 인 클래스)으로 개발 중이다. SAMiRNA 플랫폼은 siRNA 문제인 선천면역 독성을 해결한 siRNA 치료제로서, 질환의 원인이 되는 단백질의...

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• #바이오니아 자회사 #임상 #치료제 #치료 #개발 #글로벌

제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00

부서 설립에 주력하는 분위기다. 리더십 재편으로 신약 개발 등 미래성장동력을 강화하고 새 먹거리를 찾아 수익 기반을 넓히려는 취지로 보인다. 5일 업계에 따르면 HLB그룹 진양곤 회장은 이번 정기 임원 인사에서 대표직 사임을 밝혔다. 신규 대표로는 김홍철 HLB이노베이션[024850] 대표이사가 신규 대표로 내정됐다....

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• #제약바이오 연말 #대표 #대표이사 #인사 #회사 #신약 #리더십 #부사장 #강화 #체제 #상무

내년 당뇨환자 '마운자로' 보험 혜택 청신호…약평위 통과 2025-12-04 21:18:41

인정받았다. 약평위는 항암제가 아닌 일반 신약에는 건강보험 진입을 위해 거쳐야 하는 첫 관문이다. 이곳에서 급여 적정성을 인정받은 약은 건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 보험 시장에 진입하게 된다. 이날 약평위는 마운자로를 성인 당뇨 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법 보조제로 쓸 때 건강보험 혜...

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• #내년 당뇨환자 #치료제 #급여 #환자 #혜택 #적정성

한미그룹 "2030년 매출 5조원 목표" 2025-12-04 19:05:57

비만·항노화 신약 등에 주력하겠다고 했다. 한미사이언스[008930]는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 한미약품(북경한미·한미정밀화학)과 한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 한미사이언스 계열사 JVM은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스...

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• #한미그룹 2030년 #한미약품 #한미그룹