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코로나19 항체 치료제 '렉키로나주', 식약처 조건부 허가 획득 2021-02-05 14:37:28
대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자다. 렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐다. 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다는 설명이다. 입원치료가 필요한 중증 환자로 발생할 확률이 전체 환자에서 표준치료만 받은 위약군 대비...
셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
대해 고위험군과 중등증 환자 처방을 전제로 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은...
첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
'고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻한다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다....
셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
허가…고위험군 경증·중등증 한정 '3중' 자문 마지막 단계…3상 자료제출 조건부 허가 결정 국내 최초 코로나19 치료제 타이틀 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여...
아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합) 2021-02-05 09:12:36
중에서 마지막 단계다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를...
셀트리온 코로나 항체치료제 허가여부 오늘 발표한다 2021-02-05 07:33:18
소요 시간)에 대해서는 통계적 유의성을 확인하지 못했고, 사망률에 대한 효과도 알 수 없다고 봤다. 중앙약심도 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했지만, 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해 렉키로나주를 투여해야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의...
국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 발표 2021-02-05 06:37:51
검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한...
최초 국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 2021-02-05 05:00:01
양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료...
아스트라제네카 백신 약심위 진행…고령자 접종 고민 2021-02-04 17:28:16
우리 검증 자문단 회의에서도 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 추가임상 결과를 확인한 후 허가해야한다는 소수 의견이 있었는데요, 때문에 일부 영향을 줄 가능성도 완전히 배제할 수는 없는 상황입니다. 약심위 결과는 오후 늦게 나올 예정이고, 이후 마지막 자문 단계인 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가...
아스트라제네카 백신 고령자 맞을까…오늘 중앙약심서 논의 2021-02-04 07:09:30
게 바람직하다는 소수의견도 있었다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족하고 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮다는 이유다. 효과성과 안전성 확인 임상 피험자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다. 이 때문에 유럽을 중심으로 해외에서는 허가사항과는 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상...