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美 FDA, 네오이뮨텍 'NT-I7' 급성 방사선 증후군 (ARS) 희귀의약품 지정 2023-11-15 09:20:35
후보물질을 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 네오이뮨텍은 자사 면역항암제 후보물질 NT-I7이 FDA로부터 급성 방사성 증후군(ARS) 치료 목적의 희귀의약품으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료후 조기 출시가 가능해지고 시장에 대한 독점권도 보장받는다. 우선심사로...
[이지 사이언스] 대마의 두 얼굴…의료용 대마 시대 올까 2023-11-11 08:00:01
희귀·필수 의약품 센터를 통해서만 수입해야 해 재빠른 공급이 힘들고 병원비 부담이 크다. 식품의약품안전처는 강남 학원가 마약 음료 사건, 국회 의료용 마약류 관리 강화 요구 등 사회적으로 마약류의 엄격한 관리가 요구되는 상황에서 향후 사회 상황 등을 고려해 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입 허용을 추진할...
'혁신 유전자 의약품' 허가 청신호…美바이오기업 주가 급등 2023-11-10 16:27:21
청신호가 켜진 것으로 평가된다. CRSP의 적응증(해당 의약품으로 치료하고자 하는 질병)은 희귀 유전병인 겸상적혈구빈혈증(SCD)이다. 이 병 환자는 미국에 10만명, 전 세계적으로 770만명(2021년 기준) 있는 것으로 알려졌다. 이 병이 있으면 산소를 운반하는 핏속 헤모글로빈이 낫 모양(겸상)으로 생성되는데, 이 때문에...
피부약 세계 1위 레오파마 "韓과 협력 확대" 2023-11-07 18:06:47
소비자들에게 친숙한 의약품을 선보인 덴마크 제약사다. 1962년 개발한 후시딘이 대표 제품으로 꼽힌다. 노보노디스크가 ‘당뇨’라는 한 우물을 꾸준히 파면서 대박을 터뜨린 것처럼 레오파마도 ‘피부질환’에만 초점을 맞추는 기업이다. 바르는 건선 치료제 시장 점유율은 87%에 이른다. 바르는 아토피 치료제 점유율도...
'기술수출 홈런' 종근당…국산 신약 개발 속도낸다 2023-11-06 18:49:16
치료제 연구 등을 이어왔다. 희귀 근육질환인 샤르코마리투스도 그중 하나다. 프랑스에서 유럽 임상 1상시험을 마쳤다. 제대로 된 치료제가 없어 신약 개발 수요가 높다는 점도 고려한 결정이었다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 3월 이 물질을 희귀의약품으로 지정했다. 심장질환 치료 가능성도 확인했다. 지난해 8월...
종근당, 노바티스에 1.7조 기술 수출 2023-11-06 18:43:04
치료제 연구 등을 이어왔다. 희귀 근육질환인 샤르코마리투스도 그중 하나다. 프랑스에서 유럽 임상 1상시험을 마쳤다. 제대로 된 치료제가 없어 신약 개발 수요가 높다는 점도 고려한 결정이었다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 3월 이 물질을 희귀의약품으로 지정했다. 심장질환 치료 가능성도 확인했다. 지난해 8월...
'글로벌 딜' 종근당, 노바티스와 최대 1.7조원 기술수출 계약 2023-11-06 12:50:42
치료제로 개발할 계획이다. 임상 1상시험 중인 이중항체 항암 바이오 신약 'CKD-702', 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대해 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품...
파로스아이바이오, 미국혈액학회서 백혈병藥 1상 결과 발표 2023-11-06 10:28:31
2상을 시작할 예정이다. 임상 2상을 마친 후 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부품목허가를 통해 상용화하겠다는 목표다. PHI-101은 2019년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “AI를 활용해 신약 개발의 시간과 비용을 줄여 R&D 생산성...
中 개발 항암제 미국서 첫 승인…"이례적" 2023-11-04 17:53:56
입의 뒤쪽 조직에 영향을 끼치는 희귀 종양의 치료에만 제한적으로 허가를 받았다. 비인두암 치료제로만 제한 승인을 받은 것이다. 블룸버그는 "그럼에도 이는 오랜 기간 임상시험의 품질 등을 둘러싼 의문에 직면해온 중국 제약사들에 획기적인 사건"이라고 평가했다. 그러면서 "지난해 FDA는 다른 중국 두 제약사의 암...
中 항암제 미국서 첫 승인…"美 약품 부족 속 이례적 성공" 2023-11-04 16:40:48
입의 뒤쪽 조직에 영향을 끼치는 희귀 종양의 치료에만 제한적으로 허가를 받았다. 비인두암 치료제로만 제한 승인을 받은 것이다. 블룸버그는 "그럼에도 이는 오랜 기간 임상시험의 품질 등을 둘러싼 의문에 직면해온 중국 제약사들에 획기적인 사건"이라고 평가했다. 그러면서 "지난해 FDA는 다른 중국 두 제약사의 암...