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HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해...
에스씨엠생명과학, 중간엽줄기세포의 새로운 면역질환 치료 타깃 발굴 2023-12-15 15:57:16
제시할 수 있다”며 “면역질환분야치료제 개발 부분에 새로운 가능성을 확보했다”고 말했다. 현재 에스씨엠생명과학에서 개발 중인 이식편대숙주질환 치료제는 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 2024년 하반기 임상 결과를 발표 예정이다. 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 2025년 품목허가를 받을 계획이다. 김유림...
"오늘부터 휴일·야간에도 초진 비대면 진료 가능" 2023-12-15 07:20:12
추가했다. 그러나 의약품 방문 수령 원칙은 계속된다. 의약품 배송 과정에서 약이 파손 또는 변질하거나 오·남용될 수 있다는 우려 때문. 섬·벽지 환자나 65세 이상 장기 요양 등급자, 장애인, 감염병 확진 환자, 희귀질환자만 처방한 약 배송이 가능하다. 비대면 진료를 해야 할 의사들과 약사들의 반발은 여전히 거센...
뉴욕증시, 금리 인하 기대에 상승…전국에 온종일 겨울비 [모닝브리핑] 2023-12-15 06:50:07
의약품을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동 불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자에 한해서만 약 배송이 허용됩니다. ◆ 종일 겨울비, 강원도엔 폭설 금요일인 오늘 전국에 비가 올 것으로 보입니다. 다만 강원 산지와 일부 강원내륙, 강원동해안에는 매우 많은 눈이 올 것으로 예보됐습니다. 현재 강원 북부 산지에 대설...
강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 강스템바이오텍에 호재로 작용할 전망이다. 현재 국내는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한되고 있어 많은 국내환자가 줄기세포 치료에 제약이 없는 일본으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 이에 강스템바이오텍은 한발 앞서...
파로스아이바이오, 급성골수성백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표 2023-12-12 15:42:08
PHI-101의 임상 2상이 마무리되면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 국내에선 올해 8월 두 차례에 걸쳐 AML 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받았다. 치료 목적 사용 승인은...
파로스아이바이오 "급성골수성 백혈병 신약, 1상 효능확인" 2023-12-12 15:18:19
60%였다고 회사는 덧붙였다. 파로스아이바이오는 내년 상반기 PHI-101의 임상 1상을 마치고, 하반기에 한국·미국·호주에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년께 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목 허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표라고 회사는 설명했다. hyunsu@yna.co.kr...
보령 혈액암 신약, 임상 1상서 완전관해 확인 2023-12-12 14:54:03
10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령...
보령 "개발 중 항암 신약 물질, 임상 1상서 효능 확인" 2023-12-12 11:28:54
확보됐다. 보령은 내년 1분기에 임상 1상 최종 결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이라고 전했다. BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 결과에 따른 조기...
보령 "말초T세포림프종 신약 ‘BR101801’ 임상 1b상서 완전관해 확인" 2023-12-12 10:16:46
10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령...