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美FDA, 겸상적혈구 빈혈 치료 위한 첨단치료제 2종 나란히 승인 2023-12-10 11:58:29
첫 의약품인 반면 리프제니아는 유전자치료제를 만드는 데 오랜기간 써온 바이러스 벡터를 썼다”며 “치료현장에서는 보다 익숙한 의약품을 선택할 가능성도 있다”고 말했다. 블루버드바이오가 겸형 적혈구 빈혈증과 유사한 유전병인 지중해성 빈혈 치료제로 ‘진테글로’를 이미 시판하고 관련 인프라를 갖춘 점도...
대마 성분 뇌전증약 '칸비스' 도입 않는다 2023-12-07 17:54:01
소아 뇌전증에 사용하도록 승인된 의약품 '에피디올렉스' 대비 칸비스의 약값이 저렴하다는 이점을 들며 문의했다. 현재 우리나라는 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우, 환자 개인이 대체 치료제가 없다는 의사 소견서를 첨부해 취급 승인을 요청하면 식약처가 이를 검토해 한국 희귀·필수의약품센터를 통해...
식약처, 대마 성분 소아 뇌전증약 '칸비스' 도입 않기로 2023-12-07 17:44:38
소아 뇌전증에 사용하도록 승인된 의약품 '에피디올렉스' 대비 칸비스의 약값이 저렴하다는 이점을 들어 이같이 문의했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 현재 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우, 환자 개인이 대체 치료제가 없다는 의사 소견서를 첨부해 취급 승인을 요청하면 식약처가 이를 검토해 한국...
식약처, 로슈의 B세포 림프종 치료제 허가 2023-12-07 15:34:13
식품의약품안전처는 세계적 제약사 로슈의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '컬럼비주'(성분명 글로피타맙)를 허가했다고 7일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 빠른 진행이 특징인 림프종 종류인데, 컬럼비주는 이 질환을 앓는 환자가 두 번의 전신 치료를 받고도 병이 재발했을 때 사용할 수 있는 치료제라...
큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시 확정…1300억 확보 성큼 2023-12-05 14:16:07
대상으로 운영했다. 이후 2012년 희귀소아질환, 2016년 공중보건 비상사태가 발생할 경우의 의료대책 제품(MCM)도 PRV 부여 대상에 포함했다. FDA가 지정한 소외질환에 대한 신약 품목허가를 받으면 PRV를 획득할 수 있다. PRV는 질환 및 의약품 종류에 상관없이 우선심사를 받을 수 있는 바우처다. 일반적으로 FDA...
한국아스트라제네카, 전세환 신임 사장 선임 2023-12-01 10:33:20
전 사장은 "항암제부터 희귀질환 치료제까지 아스트라제네카가 갖춘 다양한 혁신 의약품 포트폴리오를 기반으로 환자의 더 나은 일상을 실현하기 위해 노력할 것"이라며 "다변화하는 비즈니스 환경에서 한국아스트라제네카 임직원이 지금처럼 전문성을 바탕으로 환자에 대한 헌신과 열정으로 나아갈 수 있도록 함께 할...
UK바이오뱅크 신규 데이터 공개…"신약개발 보물창고 열렸다" 2023-11-30 10:55:09
"의약품이 환자 하위집단에 미치는 영향을 예측하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 2006년 시작된 영국 바이오뱅크 프로젝트는 핀란드의 핀젠(FinnGen)과 함께 세계에서 가장 큰 바이오뱅크 프로젝트로 꼽힌다. 두 프로젝트 모두 약 50만명 규모의 자국민 유전체 데이터를 수집해 분석한다. 영국 바이오뱅크는 지금까지...
GC녹십자, mRNA 시험용 생산시설 구축…가동 개시 2023-11-30 10:51:48
활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. GC녹십자는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의...
이수앱지스, 혁신형 제약기업 선정돼 보건복지부 장관 표창 2023-11-28 14:53:00
해외로 기술 이전하는 등 국내 의약품 개발 역량의 위상을 제고한 점도 주요 공적으로 꼽혔다. 황엽 이수앱지스 대표는 “이수앱지스의 강점은 희귀질환 치료제 애브서틴 및 파바갈, 희귀 의약품 클로티냅 등 3종의 약물을 모두 자체 기술로 개발했다는 것”이라며 "현재 전 제품들이 국내 뿐만 아니라 해외로까지 수출되며...
희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야" 2023-11-26 07:00:04
지원해야 한다"고 덧붙였다. 아울러 첨단 기술로 개발된 희귀의약품을 평가하는 국내 허가 심사자들의 규제 과학 연구 역량도 강화해야 한다고 주장했다. 전 세계 희귀의약품 매출은 올해 1천730억 달러(약 226조원)에서 2028년에는 3천억 달러(약 392조원)로 연평균 11.6%씩 증가할 전망이다. 이는 처방 의약품의 연평균...