한미약품 "美 3상 마친 롤론티스, 한국인 효과도 동일" 2021-04-08 10:29:36

절대 호중구수(ANC)와 조혈모세포수로 분석한 약력학도 인종 간 차이가 없었다. 이같은 결과들을 바탕으로 지난달 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미 식품의약국(FDA)의 평택 바이오공장 실사를 준비하고...

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• #한미약품 #티스 #한국인 #한미약품 #분석 #결과

에스씨엠생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가받아 2021-03-19 11:12:07

줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등 세포나 조직을 다루기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "대통령령으로 정하는 시설과 기준을 갖춰야만 식약처장의 허가를 받을 수 있다"며 "회사의 바이오 제조 역량이 인정을 받았다는 의미"라고 말했다. key@yna.co.kr (끝)...

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• #에스씨엠생명과학 첨단바이오의약품 #허가 #에스씨엠생명과학

"말기 혈액암 환자도 단번에 완치"…'꿈의 항암제' 국내 들어왔다 2021-03-05 17:29:30

T세포를 대량 배양한 뒤 다시 환자 몸에 주입한다. ‘똑똑해진’ T세포는 유도탄처럼 암세포만 찾아 공격한다. 치료 효과는 획기적이다. 노바티스가 미국 펜실베이니아대와 함께 성인 재발성·불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 53%가 킴리아 투여 3개월 뒤 약에 반응했다. 39.1%는 암이 완전히 사라졌다....

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• #말기 혈액암 #세포 #환자 #대상 #항암제 #국내 #공격 #암세포 #미국

식약처, 폐암치료제 등 5종 희귀의약품 신규 지정 2021-03-02 09:00:02

│ │익사조밉│자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 다발골 │ │ │(경구제)│수종│ │ ││ ※ (기존) 이전에 1회 이상 치료받은 환자 또 │ │ ││는 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자 → (추가│ │ ││) 자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 환자 │ └─────┴────...

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• #식약처 폐암치료제 #지정 #희귀의약품 #추가 #주사제 #증후군

[Cover Story - part.3] GC녹십자랩셀, 세계 최고 수준 NK세포치료제 기업으로 도약 2021-02-22 09:00:40

NK세포치료제가 시장에 나오기 전에 풀어야 할 과제”라고 덧붙였다. 제대혈 유래 중간엽줄기세포에는 미분화 조혈모줄기세포가 포함돼 있어 림프계세포인 NK세포로 분화시키는 데 상대적으로 적은 노력과 비용이 든다. 증시에서는 GC녹십자랩셀이 세계 1위 NK 세포치료제 업체와 기술력을 견줄 수 있게 됐다면서도 ‘진짜...

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식약처, 혈액·제대혈 채취 시설 확대…분만실서도 가능 2021-02-17 09:00:04

중 인체 T세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 골수, 혈액, 정액 등 세포를 채취하는 경우에만 실시할 수 있게 된다. 제대혈은 '제대(탯줄)속을 흐르는 혈액'을 뜻한다. 임신부가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄이나 태반에 들어 있다. 여기에는 백혈구·적혈구·혈소판 등 혈액 세포를 만드는...

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• #식약처 혈액제대혈 #제대혈