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치매 신약 '레켐비', 세계 네번째 국내 허가 2024-05-24 16:36:00
세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약이다. 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체다. 레켐비는 2주에 한 번 정맥 주사로 투여한다. 다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증...
로엔서지컬, ICRA2024서 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 소개 2024-05-24 16:18:21
신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했고, 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정됐다. 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여 사용이 가능하고 올 7월 혁신의료기술 임상시험을 목표로 하고 있다. 권동수 대표는 “자메닉스가 개발 4년만에 시장에 진입해 전 세계...
알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가…전세계 네 번째(종합) 2024-05-24 16:06:36
품목 허가를 받게 됐다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로...
큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽 2024-05-24 09:56:46
우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 텔라세벡은 단독처방으로 부룰리궤양을 1주일만에 완치 시키는 효능을 보여 큰 기대를 받고 있다. 큐리언트는 텔라세벡의 적응증으로 결핵, 부룰리궤양에 관계 없이 첫 시판 허가와 함께 PRV를 발급받을 수 있다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에...
가상화폐 시총 2위 이더리움 '들썩'…'2021년 최고가' 넘본다 2024-05-24 09:50:23
이더리움 현물 ETF에 대한 상장 심사요청서(19B-4)를 승인하면서 시장 상장을 사실상 허용했다. 실제 거래까지는 각각의 ETF에 대한 별도 승인이 남아있지만, 비트코인 외에 모든 가상화폐에 대해 부정적인 입장을 보였던 규제당국의 큰 벽을 넘었다는 평가다. 이더리움 현물 ETF 상장을 추진하고 있는 자산운용사는 블랙록...
원안위, 한울 1,2호기 운전 연장 심사 시작 2024-05-23 18:08:14
원안위, 한울 1,2호기 운전 연장 심사 시작 내년 예산안, 올해 대비 165억원 늘어난 2천774억원 요구 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 원자력안전위원회가 2027년과 2028년 설계수명 40년이 끝나는 한울원전 1호기와 2호기에 대해 설계 수명을 넘어서 계속 운전을 허가할 것인지를 놓고 심사에 본격 착수했다. 원안위는 23일...
[게시판] 규제과학센터, 식의약 R&D 연구자 규제 교육 2024-05-23 15:22:00
서울 중구 포스트타워에서 '2024 식의약 국가 R&D 연구자 대상 규제 교육 기본과정'을 개최했다. 연구자 약 100명이 참석한 가운데, 의약품 규제 법령, 허가·심사 과정 등에 대한 강연이 열렸다. 규제과학센터는 올해 하반기 연구자들의 수요를 반영해 심화 교육 과정을 실시할 예정이다. (서울=연합뉴스) (끝)...
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대...
HLB, 신약 불발 '쇼크'…이틀 뒤 유한양행에 쏠리는 시선 2024-05-21 16:49:28
지난 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가받았고, 오는 8월 미국 FDA의 승인을 기다리고 있는 단계다. 이번 ASCO에서 공개될 연구성과를 통해 향후 FDA 심사 통과 여부도 가늠해볼 수 있을 전망이다. 실제 이런 기대감이 반영되며 유한양행과 오스코텍의 주가는 올해 들어 11.63%, 50.11% 올랐다. 다만,...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의...