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지아이이노베이션, 새로운 공정 도입 'GI-101' 美 1·2상 추가 승인 2023-05-31 13:26:57
수립했다고 했다. 이번에 포함된 고형암에는 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 두경부암 및 메르켈세포암 등이 있다. 이들은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 크다고 했다. 장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 "GI-101 단독요법으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해, 다양한 암종...
메드팩토, 美 FDA와 대장암 2b·3상 '타입C 미팅' 완료 2023-05-18 09:11:05
답변을 받는다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다의 병용 임상을 진행하고 있다. 메드팩토 관계자는 “지난해 임상시험 신청 전 사전회의(pre-IND Meeting)에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마쳐, 글로벌 2b·3상 신청을...
메드팩토 "백토서팁·키트루다 대장암 병용, 생존기간 늘려" 2023-04-26 10:48:32
2명은 고빈도-현미부수체 불안정(Microsatellite instability high, MSI-H)형이었다. 메드팩토는 이번 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 MSI-H형를 제외한 전이성 대장암 환자 대상 후속 임상을 신청할 계획이다. MSD는 후속 임상에도 키트루다를 공급할 예정이라고 했다. 회사 관계자는 "백토서팁과...
키트루다, MSI-H·dMMR 고형암 대상 FDA 정식 승인 2023-03-31 13:58:55
절제 불가능하고 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H), 불일치 복구 결핍(dMMR)으로 확인된 고형암에 대해 FDA의 정식승인을 받았다고 밝혔다. 정식 승인은 2017년 신속승인 이후 약 6년 만이다. MSD는 키트루다의 정식 승인을 위해 3개 임상 데이터를 근거로 제출했다. MSI-H 및 dMMR이 확인된 환자들을 대상으로 한...
지아이이노베이션, GI-101 단독 1·2상서 완전·부분관해 확인 2023-03-29 15:21:39
종양(콜드튜머)으로 분류되는 현미부수체안정형안정형(MSS) 대장암에서는 38.3% 종양 감소가 관찰됐다. 새로운 병변이 발생해서 부분관해로는 기록되지 않았다. 임상 총괄 책임연구자인 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “초기 임상 시험은 기존 치료를 실패한 환자들을 모집하는 만큼 단독요법으로 객관적반응이 나타나는...
양세환 네오이뮨텍 대표, 3억원 규모 자기주식 추가 매입 2023-03-22 10:30:55
ARS 치료제로 상업화에 성공한다면, 안정적인 매출이 생기고 사업 개발 전반에 있어 중요한 신호탄이 될 수 있다고 회사 측은 전했다. 네오이뮨텍은 그동안 임상을 통해 뇌암, 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 췌장암 등에서 NT-I7로 생존율 증가가 가능하다는 개념을 입증해 왔다고 했다. 올해 하반기에 NT-I7 효능에 대한...
루닛 "스코프IO, 간세포암·대장암 환자 적용 가능성 확인" 2023-01-19 14:49:19
종양침윤림프구의 발현도는 대장암의 예후와 관련있다고 알려진 현미부수체 불안정성(MSI), 병기(Cancer Progression), 주변 신경 침윤(Perineural Invasion) 여부와 밀접한 연관을 보였다. 서범석 루닛 대표는 "이번 학회를 통해 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 IO가 비소세포폐암, 유방암 등 기존의 연구영역을 뛰어...
루닛 스코프, 대장암·간세포암도 예측… ACSO GI서 발표 2023-01-19 14:33:20
종양침윤림프구의 발현도는 대장암의 예후와 관련있다고 알려진 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability; MSI), 병기(Cancer Progression), 주변 신경 침윤(Perineural Invasion) 여부와 밀접한 연관을 보였다. 또한 대장암이 재발한 환자군에서 루닛 스코프 IO가 평가한 종양침윤림프구의 발현도가 유의미하게...
“네오이뮨텍, 내년 다수의 병용임상 결과 발표 예정” 2022-12-23 07:51:13
고형암 대상 키트루다와 병용임상(NIT-110)에선 간 전이가 없는 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 췌장암 환자에서 객관적 반응률 30.8%, 15개월 생존률 100%를 확인했다. MSS 대장암(3차 이상), 췌장암(2차 이상) 환자들의 표준요법 생존기간 중앙값이(mOS) 10개월 미만임을 고려하면, 가능성을 확인한 결과란 설명이다. 이...
네오이뮨텍, 美 바이오텍 쇼케이스서 개발 성과 공유 2022-12-15 11:18:15
현미부수체안정형(MSS) 대장암 임상의 중간 결과와 교모세포종의 1b상 결과, CAR-T 병용 임상 등 주요 임상의 중간 데이터를 발표했다. 최근에는 CAR-T 병용 임상을 통해 CAR-T 증폭 가능성도 미국혈액학회(ASH)에서 제시했다. 네오이뮨텍은 그동안 확인한 임상 데이터를 기반으로 신약개발 전략을 공개할 예정이다. 양세환...