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한미그룹, 新성장동력 '디지털헬스케어'TF 발대식 2024-02-20 14:45:56
국내 최초로 개발하고 있다. 개발중인 ‘디지털융합의약품’은 비만 영역에서 한미약품이 개발중인 '한국인 맞춤 GLP-1 비만약' 에페글레나타이드와 '디지털의료기기'를 융합하는 것으로, 효능 극대화 및 안전성 개선 등 시너지 효과를 기대할 수 있다. 그 외 불면증 등 영역에서도 식품의약품안전처와...
개인통관부호 검증 강화…카카오페이로 200만원 이하 관세 납부(종합) 2024-02-13 14:42:30
방지한다. 국제우편으로 반입하는 건강기능식품과 의약품 등에 대해서는 수입자가 직접 신고하는 절차를 적용한다. 현재는 수입신고 없이 세관장이 세액을 결정해 고지하는 방식이다. 납세자 편의도 제고한다. 해외 직구(직접구매)나 해외여행을 통해 국내로 들여오는 물품 등에 부과될 관세가 200만원 이하인 경우 카카오...
개인통관부호 검증 강화…카카오페이로 200만원 이하 관세 납부 2024-02-13 11:00:01
방지한다. 국제우편으로 반입하는 건강기능식품과 의약품 등에 대해서는 수입자가 직접 신고하는 절차를 적용한다. 현재는 수입신고 없이 세관장이 세액을 결정해 고지하는 방식이다. 납세자 편의도 제고한다. 해외 직구(직접구매)나 해외여행을 통해 국내로 들여오는 물품 등에 부과될 관세가 200만원 이하인 경우 카카오...
"나무 우유 드셔보세요" 조롱까지…美 뒤흔든 '세기의 논쟁' 2024-02-06 08:04:51
갈등을 보도했다. 미국 좋은식품협회(GFI)에 따르면 식물성 우유 시장은 2019년 20억달러(약 2조6700억원)규모에서 3년만에 36% 성장해 2022년 28억달러(3조 7400억원)로 커졌다. 전체 미국 우유 시장에서 식물성 제품이 차지하는 비중은 15%에 달한다. 같은 기간 식물성 우유 판매량은 19% 증가한 반면 동물성 우유는 4%...
루닛, 美 디지털 헬스케어 규제기준 마련 프로젝트 참여 2024-01-24 06:40:00
프로젝트팀은 디지털 헬스케어 제품의 상용화를 위한 핵심 요소와 실사용 근거를 수립해 규제 기준을 마련하기로 했다. 신기술인 디지털 헬스케어 분야는 제품 허가·안전성 등에 관한 근거 데이터가 부족해 기존 의약품 규제 기준을 적용해야 하는 등 한계가 있었다. 이에 따라 새로운 제품이 등장하더라도 알맞은 규제...
에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 개발용 핵심특허 캐나다 등록 마쳐 2023-12-18 11:21:40
셀(Cell Stem Cell)’지에도 실렸다. 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인 받아 현재 세브란스병원에서 임상시험을 진행 중이다. 세포치료제는 저용량 및 고용량 6명 환자를 대상으로 내약성을 확인했으며 특별한 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 12월부터 내년 상반기...
[르포] 용접하고 치킨 튀기고…다재다능 로봇생산 두산로보틱스 공장 2023-12-07 14:00:04
1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판하는 것이 목표라고 한다. 경기 성남 분당두산타워에서는 로봇을 직접 조작할 기회가 주어졌다. 로봇 팔에 장착된 조작 버튼 '콕핏'을 통해 생각보다 간단히 로봇 조작이 가능했다. 콕핏을 협동로봇에 장착한 것은 두산로보틱스가 처음이다. 손가락으로 살짝 밀자 지시한...
"국내 허가만으로 'AI 신약' 수출길 열 것" 2023-11-28 17:25:28
의료기기·의약품 허가 심사를 담당하는 30여 개국의 규제 전문가가 한국을 찾는다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 함께 여는 ‘AI 활용 의료제품 국제 심포지엄(AIRIS 2024)’에 참석하기 위해서다. 식약처가 글로벌 규제 표준 제정을 선도하면서 국내 디지털헬스케어, 신약 개발 기업의 해외 진출에 도움이...
"새 기능성 원료를 찾아라"…건강식품 원료 신청 '쑥' 2023-11-26 08:00:10
등 자료를 제출해 식품의약품안전처로부터 인정받은 것을 말한다. 고시형 원료는 '건강기능식품 기준 및 규격'에 고시돼 제조기준, 규격, 최종 제품 등의 요건에 적합하면 별도 절차 없이 사용 가능한 원료다. 이 가운데 개별 인정형 건강기능식품 원료가 지난해 전체 품목별 생산 실적 중 차지하는 비율은 20.4%로...
식약처, AI 기반 의료기기 성능평가 국제표준 개발 주도 2023-11-20 10:44:33
3년이 소요될 예정이다. 개발은 미국 식품의약청(FDA), 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC) 등이 참여하고 식약처가 리더로 있는 프로젝트팀인 'PT8'에서 진행한다. 채규한 의료기기안전국장은 "기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것"이라며 "AI와 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을...