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정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9천400억 투자 2025-11-05 13:00:01
의료기기 R&D에 7년간 9천400억 투자 세계 최초·최고 의료기기 6건 개발…필수의료기기 13건 국산화 목표 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정부가 7년간 국산 첨단의료기기 연구개발(R&D)에 약 9천400억원을 투자한다. 식품의약품안전처는 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부와 내년부터 2032년까지 민자 1천25억...
HLB파나진, 감염성 질환 진단 제품 3종 유럽 ‘CE IVDR’ 인증 획득 2025-11-04 09:38:27
질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 ‘유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. CE IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 대폭 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로, 2022년 기존 IVDD를 대체해 시행되기 시작했다. EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 자리잡으며...
[메디컬 포커스] 생사 위기의 순간 환자 살리는 AI 심전도 웨어러블 2025-11-03 09:20:00
웨어러블 의료기기를 개발해 국내 상급종합병원에 심장이 불편한 환자들을 대상으로 솔루션을 공급하고 있는 디지털 헬스케어 기업입니다” ICT 벤처회사로 시작된 이 기업은 혁신적인 기술로 대내외의 많은 인정을 받아왔습니다. 특히 하버드, MIT에서 주도한 글로벌 AI챌린지에서는 AI 심전도 실시간 모니터링 기술로...
[팩트체크] 불쑥 나타나는 '킥라니'…인도 주행은 위법 2025-10-31 06:30:00
도로교통법은 유모차와 보행보조용 의자차(의료기기 기준 규격에 따른 수동 휠체어, 전동 휠체어 및 의료용 스쿠터), 노약자용 보행기, 놀이기구(일반 킥보드, 롤러스케이트, 인라인스케이트, 스케이트보드 포함) 등을 차에서 제외한다고 규정하고 있다. 따라서 이러한 이동 수단은 인도에서 주행이 가능하다. 다만 놀이...
"AI 접목해 중대재해 예방"…미소정보기술, 스마트 건설·안전·AI 엑스포 참가 2025-10-29 10:15:12
산업재해를 예측하고 예방하는 차세대 건설 안전 필수 솔루션으로 발전하고 있다”며 “이번 전시회를 통해 안전혁신의 가능성을 직접 보여드릴 것”이라고 말했다. 한편, 미소정보기술은 ▲‘이머징 AI+X 톱 100(Emerging AI+X Top 100)’ 4년 연속 선정 ▲과학기술정보통신부 우수기업연구소 지정 ▲식약처 의료기기 GMP...
제이엘케이, AI 솔루션 ‘JLK-CTL’ 혁신의료기기 통합심사 통과 2025-10-28 10:08:07
국가적인 필수 의료 서비스 강화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 제이엘케이는 이번 혁신의료기기 통합심사 지정으로 AI 진단 영역의 기술력 입증과 함께 혁신의료기기 패키지 공급을 통한 사업 확장과 매출 향상 가능성을 높일 것으로 전망했다. 병원 내 영상진단 환경에 적합한 AI 솔루션 패키지...
[2025 중앙대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 전력 없이도 즉시 냉각할 수 있는 응급 보관 키트를 개발하는 스타트업 ‘AIDn’ 2025-10-27 22:47:46
필요한 상황입니다. 먼저, 의료기기로 시장에 진입하기 위해서는 KC, MFDS(식약처), 기술성, 안전성 등 복수의 인증 절차를 확보해야 하며, 이 과정에는 시험비용, 기술검증, 전문가 자문 등 고정적인 현금 지출이 동반됩니다. 현재 정부자금만으로는 인증과 양산 준비를 병행하기에 현실적 한계가 존재합니다. 또한, 화학...
HCT, IoT·의료기기 사이버보안 분야 KOLAS 인정 획득 2025-10-27 11:19:29
에이치시티는 무선통신 및 사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 분야에 대해 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관 인정을 추가로 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 인정을 통해 에이치시티는 유럽 무선기기지침(RED)의 사이버보안 필수 요구사항과 더불어 의료기기 사이버보안 시험 서비스를 모...
에이치시티, IoT·의료기기 사이버보안 국제공인시험기관 인정 2025-10-27 08:42:10
무선통신 및 사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 분야에 대한 국제공인시험기관 인정을 추가로 획득했다고 27일 밝혔다. 에이치시티는 이번 인증 확대로 유럽 무선기기지침(RED)의 사이버보안 필수 요구사항과 더불어 의료기기 사이버보안 시험 서비스를 모두 글로벌 수준으로 수행할 수 있는 기반을 확보했다고 전했다....
[취재수첩] 씁쓸한 '미용 의료기기' 열풍 2025-10-21 17:26:46
사고는 41건인 데 비해 외국산 제품 사고는 110건에 달했다. 카테터는 심혈관 질환과 뇌혈관 질환 시 혈관 통로를 확보하는 데 쓰이는 의료기기다. 국내 의료기기 산업도 K뷰티처럼 규제의 사슬에서 풀어줘야 한다. 필수 의료기기 업체들은 글로벌 경쟁은 고사하고 생존 자체를 장담할 수 없다. 의료 현장은 필수 의료기기...