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삼성바이오, 항암제 아바스틴 복제약 'SB8' 유럽 허가 신청 2019-07-19 08:49:18
단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업...
[마켓인사이트]스위스 신약사 ‘아벨’, 1억3400만 달러 시리즈 A 투자 유치‥KB 인베도 투자 2019-07-18 13:16:55
심사 중에 있다. 아벨은 유럽의약품청(ema)에 세노바메이트 판매 허가 신청을 할 예정으로, 2021년까지 유럽 내에서 상업화를 목표로 하고 있다. kb인베스트먼트는 세노바메이트가 난치성 뇌전증 환자를 상대로 치료 효능을 확인한데다 유럽 내에서 뇌전증 치료제 시장의 성장 가능성이 크다는 점에서 투자에 참여했다....
셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상1상 돌입…3조 시장 공략 2019-07-15 11:06:24
하반기 ema 허가를 기대하는 램시마sc와 현재 3상 임상 진행 중인 ct-p17(휴미라 바이오시밀러), ct-p16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 ct-p39 개발까지 셀트리온은 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 되었다. 셀트리온은 램시마를 필두로 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 묵묵히 개발을 진행해...
"셀트리온, 프레스티지·먼디파마 계약 부정적이지 않다"-이베스트 2019-07-10 07:56:05
분석했다. 프레스티지바이오는 유럽의약품청(ema)에 허가를 신청한 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴에 대한 판매계약을 잇달아 체결하고 있다. 지난해 알보젠과 동유럽 판권 계약을 했으며, 올 들어 팜파크와 러시아 및 독립국가연합(cis) 판매계약을 체결했다. 이번 먼디파마와의 계약은 프랑스 스페인 포르투갈 오스트리아 등...
[PRNewswire] Accutest Biologics Private Limited (ABPL) Receives the 2019-07-09 18:45:48
submissions across USFDA, EMA, DCGI and ANVISA. This approval will enable us to advance rapidly as a global service provider servicing the biopharmaceutical industry while maintaining high quality deliverables," said Dr. Mallikarjun Dixit, President R&D and Test Facility Management at ABPL. ABPL is...
[PRNewswire] ABPL, 인도서 명예로운 OECD-우수실험실관리기준(GLP) 최초 인증 받아 2019-07-09 17:28:40
EMA, DCGI 및 ANVISA 신청을 위한 다양한 연구를 실시했다. 이번에 받은 인증 덕분에 양질의 제품을 지속적으로 공급하는 한편 생물제약 산업을 지원하는 세계적인 서비스 공급업체로써 빠르게 발전할 수 있게 되었다"고 말했다. ABPL은 20년 이상 임상 CRO 산업에서 인정받아온 기업인 Accutest Research Laboratories...
셀트리온, 암젠 이슈에 급락…美 바이오시밀러 경쟁심화 우려 2019-07-09 15:24:49
주고 있다고 추정 중이다. 암젠은 지난 5월말 유럽의약품청(ema)에 제출했던 레미케이드 바이오시밀러 'abp710'의 허가 신청을 철회했다. 철회의 이유는 '제품 전략 변화'다. 이번 결정은 이미 셀트리온이 시장을 점령하고 있는 유럽을 포기하고 미국에 집중하겠다는 의미로 해석됐다. 셀트리온 입장에서는...
삼천당제약, SCD411 유럽의약품청 의견 수령…"임상 후 허가 문제 없다" 2019-07-04 09:18:30
복제약) scd411과 관련해 유럽의약품청(ema)으로부터 제품 품질을 포함해 비임상 및 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 삼천당제약은 하나의 글로벌 임상시험을 통해 발생할 수 있는 국가별 위험 요인을 최소화했다는 설명이다. 글로벌 임상이 성공적으로 진행되는 유럽 판매허가에...
듀켐바이오, 일본 니혼메디피직스사와 FACBC 라이선스 계약 체결 2019-06-25 14:16:06
미국식품의약국(fda)과 유럽의약품청(ema)으로부터 승인을 받은 방사성의약품이다.전립선절제술과 같은 초기 치료 후 전립선 특이항원(psa) 혈액검사 결과, 전립선암의 재발 가능성이 있는 환자들은 보통 일반적인 영상검사 등을 시행하는데, 이러한 검사로는 재발성 암 병변을 발견할 가능성이 상대적으로 낮다는 점에서,...
"임랄디, 유럽 점유율 상승세…상온 보관기간도 14→28일로 연장 승인" 2019-06-18 16:26:36
최근 유럽의약청(ema)으로부터 상온 보관기간을 14일에서 28일로 연장 승인받은 것도 환자 편의성 강화의 일환이라는 것이다.삼성바이오에피스는 창사 후 지속적인 연구개발(r&d) 투자로 당기순손익 적자를 기록하다 지난 1분기 첫 흑자(336억원)를 기록했다. 베네팔리의 견고한 실적에 임랄디의 선전이 가세해 손익 구조를...