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中 규제개혁 가속페달…한국은 임상 경쟁력↓ 2019-04-12 17:33:01
높아 미국, 유럽 등에서 쉽게 수용된다.스페인과 네덜란드는 올해부터 유럽연합(eu) 전역에서 새로 시행되는 ‘임상시험 eu 공동 승인제도’를 선제적으로 도입했다. 유럽식품의약청(ema)으로부터 임상시험 승인을 받으면 모든 eu 회원국에서 임상을 시작할 수 있다. 임상시험 계획서를 eu 회원국이 열람할 수...
NH투자 "셀트리온 1분기 실적 기대치 웃돌 것…'매수'" 2019-04-09 08:42:27
미국에서 임상 1·2상을 유럽의약청(EMA) 제출 자료로 갈음하고 임상 3상만 진행하게 됨에 따라 출시 시기가 2∼3년 앞당겨질 것"이라며 "또 상반기 중 중국 합작법인을 설립할 계획이며 하반기에는 트룩시마의 미국 출시도 기대된다"고 전했다. inishmore@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
“셀트리온, 시장 기대치 대폭 상회 전망”-NH 2019-04-09 07:40:09
점, 유럽의약청(ema)에 제출된 임상자료로 미국에서 1, 2상을 건너뛴 3상 임상시험계획(ind)이 승인된 점도 긍정적으로 봤다.구 연구원은 “램시마sc의 미국 출시 시기가 2~3년 앞당겨진 것으로 판단된다”며 “램시마sc 생산 증대에 따른 동사의 중장기 실적 개선 또한 기대된다”고 설명했다. 하반기...
셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 임상 신청...3상 돌입 2019-04-01 18:27:35
요구했지만 셀트리온이 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 위해 앞서 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 논의한 결과, 1상과 2상 임상을 면제하고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했습니다. 셀트리온 관계자는 "임상 3상으로 곧바로 진입한 것은 임상 개발비 절감은 물론, 미국 시장에 조기 출시할 수...
셀트리온, 美서 램시마SC 임상 3상 신청 2019-04-01 17:34:31
요구했으나 3상만 하기로 최종 합의했다. 유럽의약청(ema) 허가를 위해 이미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 fda와 지속적으로 논의한 결과다. 회사 측은 fda가 자사의 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것이라고 분석했다. 셀트리온은 임상 1, 2상을 면제받아 개발비를 절감하고 미국 시장에 조기 출시할 기회...
셀트리온, 램시마SC 미국 FDA 임상3상 신청 2019-04-01 10:14:43
최종 합의했다. ema 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 fda와 지속적인 논의한 결과다. 회사 측은 fda가 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것이라고 분석했다. 셀트리온은 임상 1,2상을 면제 받아 개발비를 절감하고 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 셀트리온은 fda의...
고농도 휴미라 바이오시밀러로 차별화 나선 셀트리온 2019-03-28 19:23:53
말했다.셀트리온은 휴미라 바이오시밀러와 램시마, 램시마sc 3가지 제품으로 전세계 43조원의 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 계획이다. 램시마는 유럽 오리지널의약품 시장의 56%(2018년 3분기 iqvia 집계 기준)를 점유했고 램시마sc는 연내 ema 허가를 기다리고 있다. 전예진 기자 ace@hankyung.com
최태원의 신약 개발 '집념'…26년 만에 美 뚫다 2019-03-21 17:40:37
재즈는 지난해 11월 유럽의약청(ema)에도 허가를 신청했다. 내년엔 유럽에도 출시할 전망이다. 솔리암페톨은 미국과 유럽에서는 재즈가, 한국 중국 일본 등 아시아 12개국에서는 sk바이오팜이 판매한다. sk바이오팜은 아시아 상업화에 착수할 예정이다.올해 말에는 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’도...
SK바이오팜, 수면장애신약 솔리암페톨 미 FDA 승인 2019-03-21 09:39:21
지난해 11월 유럽의약품청(ema)에도 신약판매 허가를 신청했다. 기술수출 계약에 따라 sk바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다. 희귀난치성 질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 수면과 각성을 조절하는...
SK바이오팜 "기술수출한 수면장애 신약 FDA 판매승인"(종합) 2019-03-21 09:37:03
11월 │유럽 의약청(EMA)에 신약판매 허가 신청 │ ├───────────┼─────────────────────────┤ │ 2019년 3월 │美 FDA 신약판매 허가 │ └───────────┴─────────────────────────┘ ※SK바이오팜 제공 chomj@yna.co.kr jandi@yna.co.kr...