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대웅제약, '1조 클럽' 가입…작년 최대 매출 경신 2019-03-06 10:44:58
유럽의약품청(EMA)의 판매허가 승인 결과도 나올 예정이어서 미국·유럽 시장 진입에 따른 가파른 성장이 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다. 한편, 국내 제약사 중 지난해 연간 매출 1조원을 넘긴 곳은 유한양행[000100](1조5천188억원), GC녹십자(1조3천349억원), 대웅제약(1조314억원), 한미약품[128940](1조159억원)...
삼성바이오에피스, 온트루잔트 대용량 제품 유럽 승인 2019-03-05 11:04:35
제품이 유럽의약품청(ema)의 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 지난해 3월 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 요구가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년...
삼성바이오에피스 대용량 유방암약 유럽서 판매 승인 2019-03-05 09:00:54
= 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 420㎎ 대용량 제품 판매 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 유방암 치료에 쓰는 다국적 제약사 로슈(Roche)의 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 2017년 11월 오리지널 의약품인...
삼성바이오에피스, 온트루잔트 대용량 제품 유럽 판매승인 2019-03-05 08:48:31
유방암 치료제 온트루잔트 420mg 용량에 대해 유럽의약품청(ema)의 판매승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 원조약인 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 받았으며, 지난해 3월 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 수요에 따라 2018년 11월 ema에 대용량인 420mg...
셀트리온제약, 582억 들여 `램시마SC` 제형 설비투자 2019-02-26 13:38:39
유럽의약품청(EMA)에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있습니다. 셀트리온제약 청주 공장은 지난해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 마쳤습니다. 셀트리온제약 관계자는 "셀트리온 송도 공장에는...
셀트리온제약, 582억원 투입해 '램시마SC' 생산설비 구축 2019-02-26 10:44:13
설명이다.셀트리온제약은 2021년에는 유럽의약품청(ema)의 생산 공장 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 청주공장이 승인받기 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 cmo 업체를 통해 완제 생산을 진행한다. 램시마sc는 지난해 11월 유럽 판매를 위해 ema에 승인 서류를 접수했으며 올 하반기 유럽 허가를 예상하고...
셀트리온제약, '피하주사' 램시마SC 청주 생산라인 증설 2019-02-26 10:09:20
셀트리온의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC의 시판허가 승인을 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 투자는 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치"라며 "램시마SC의 성공적 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환"이라고 말했다. jandi@yna.co.kr...
셀트리온제약, 닷새만에 반등…램시마SC 생산 기대 2019-02-26 09:30:56
램시마의 피하주사 제형인 램시마sc의 세계 수요에 선제적으로 대응하기 위한 것이란 설명이다. 셀트리온제약은 셀트리온에서 램시마의 주요 물질을 받아 램시마sc 완제품을 생산하게 된다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(ema)에 램시마sc의 판매허가를 신청했다. 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.한민수...
셀트리온, 지난해 매출 9,821억원...1조 클럽 입성 `눈앞` 2019-02-25 17:41:47
EMA(European Medicines Agency)에 판매 승인을 신청해 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 지난 해부터 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품의 가격경쟁력을 확보하는 한편, 늘어나는 글로벌 수요를 감당하기 위해 전략적으로 대응하고 있으며, 이런 선제적인 대응이 지속적인 성장의 밑거름이 될...
셀트리온, 사상 최대 매출에도 영업이익 35% 급감 2019-02-25 17:38:08
리터로 두배로 확대하고 후속 파이프라인 개발을 위해서다.셀트리온은 올해 램시마iv의 피하주사 제형인 램시마sc 제형의 유럽 허가를 받고 케미컬의약품 사업을 본격화한다. 램시마sc는 지난해 11월 유럽의약품청(ema)에 판매 승인을 신청해 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마sc부터 직접판매체제를 구축해...