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셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 승소 2019-01-18 14:52:54
유럽 ema, 2018년 11월 미국 fda에서도 트룩시마의 판매허가를 받았다. 출시 후에는 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리됐다"며 "앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은...
신라젠, 연구개발 부사장에 양경미 전 아키젠 대표 영입 2019-01-07 15:24:40
의약품청(ema) 및 중국 식품의약품감독관리총국(cfda)과의 경험을 갖춘 임상 전문가란 설명이다. 동시에 연구개발 판촉 영업 경험을 두루 갖추고 있다. 양 부사장은 앞으로 항암바이러스 펙사벡의 글로벌 임상 및 차세대 의약품 후보물질 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 신라젠 관계자는...
대웅제약 `나보타`, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료 2019-01-07 14:47:43
"이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다. 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중으로 올해 상반기 미국과 유럽 시장 진출을 목표로...
셀트리온그룹, 생산 확대·직접판매 체제 '강세' 2019-01-07 09:05:31
램시마 sc 제형에 대한 신청서를 작년 12월 유럽 ema 제출 향후 염증성 장질환 부분에서 기존 휴미라가 점유하고 있는 시장을 대체하겠다는 비전을 제시했다.생산 사이트도 확대한다. 셀트리온 그룹의 생산 사이트는 현재 송도에 위치한 5만 리터 급의 제 1공장과 9만 리터급의 제 2공장이다. 2019년 1공장에 5만 리터를...
셀트리온그룹, 생산 확대…직접판매 체제 구축-하나 2019-01-07 07:59:46
신청서를 작년 12월 유럽 ema 제출 향후 염증성 장질환 부분에서 기존 휴미라가 점유하고 있는 시장을 대체하겠다는 비전을 제시했다.생산 사이트도 확대한다.셀트리온 그룹의 생산 사이트는 현재 송도에 위치한 5만 리터 급의 제 1공장과 9만 리터급의 제 2공장이다. 2019년 1공장에 5만 리터를 추가로 증설할 예정으로 총...
서정진 셀트리온 회장 "내년 은퇴…해외 주재원 역할 할 것" 2019-01-06 14:12:22
병원을 방문하지 않아도 되는 장점이 있다. 지난해 유럽의약품청(ema)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월께 허가가 예상된다.서 회장은 "글로벌 유통망을 구축해 램시마sc부터 해외 직판에 나설 것"이라며 "(현재 해외서 판매를 대행하는) 유통 파트너사의 수수료율이 평균 40%에 달하는 만큼 관련 비...
서정진 셀트리온 회장 "내년에 은퇴…해외 주재원 역할 할것" 2019-01-06 13:00:00
않아도 되는 장점이 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월께 허가가 예상된다. 램시마SC가 허가받으면 램시마는 류머티즘 관절염과 크론병 등 자가면역질환 치료에 쓰는 TNF-알파 억제제 중 유일하게 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 바이오의약품이 된다. 서 회장이 램시마SC...
셀트리온 "제3공장 인천 송도에 짓는다" 2019-01-04 19:57:37
유럽의약품청(EMA) 허가신청 등에 따라 제품 포트폴리오가 늘어나면서 추가 생산 능력 확보에 대한 필요성이 커졌기 때문입니다. 현재 셀트리온은 1공장 5만리터, 2공장 9만리터 등 총 14만리터 규모 바이오의약품 생산 설비를 보유하고 있습니다. 여기에 1공장의 생산 규모를 5만리터 증설하고 12만리터 규모의 3공장을...
한미FTA로 사문화된 혁신신약 약가제도…또다시 반발하는 다국적제약사들 2019-01-04 17:08:26
의약품청(ema)의 신속심사 허가를 받아야 한다. 희귀질환치료제나 항암제만 해당된다. 다국적 제약사들의 지적대로 수혜 대상 의약품은 이들 다섯개의 세계적 기준에 맞추도록 했다.다국적 제약사들은 또다시 반발했다. "다섯개 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없을 것"이라는 이유에서다. 이에 대해...
셀트리온 ‘트룩시마’ 유럽 점유율 35% 달성 2019-01-03 14:55:28
3분기 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 유럽의약품청(ema)에 허가가 접수된 ‘램시마’ 피하주사제형(sc)이 출시될 경우 기존 램시마 정맥주사제형(iv)과의 시너지를 낼 전망이다. 작년 2분기 유럽에 런칭된 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다....