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브릿지바이오, IPF 신약 BBT-877 임상 2상 탑라인 1차지표 미달성 2025-04-14 18:09:01
변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐다. 하지만 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다(p=0.385). 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석(Subgroup Analysis), 바이오마커 결과 및 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토할 계획이다. 이를...
제이디바이오사이언스, MASH 치료제 후보물질 美 2상 신청 2025-03-31 09:44:10
총 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다. 주요 평가 변수로는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간내 지방 함량 감소 효과, 탐색 평가 변수로는 간 섬유화 정도를 측정할 예정이다. 회사 측은 올 상반기 중으로 임상이 승인될 것으로 기대하고 있다. GM-601...
2500억 초대형 소송 이긴 세종…“철저한 M&A 자문이 전승 밑바탕” 2025-03-29 09:00:04
제재 성격의 위약벌을 명시해야 전액을 받아낼 수 있다"며 "이번 사건도 위약벌이 손해배상과 성질이 다르다는 점이 인정돼 계약금 전액을 받을 수 있었다"고 말했다. 4년 넘게 이어진 이번 소송에서는 세종과 화우, 두 대형로펌의 협업도 승소의 밑거름이 됐다. 강 전 대표는 "쟁점 별로 역할을 분담하지 않고 순번을 정해...
LG화학, 통풍치료제 임상 중단…"항암제 개발에 집중할 것" 2025-03-27 18:22:34
350명을 대상으로 위약과 티굴릭소스타트를 비교했는데 지난해 11월 위약군 대비 통계적 우월성을 증명했다고 발표했다. 다만 내부적으로 상업성을 평가한 결과 통풍치료제의 자체 개발은 전면 중단하기로 했다고 회사 측은 설명했다. 다만 파트너사를 통해 진행 중인 중국 임상은 그대로 진행한다. 2022년 LG화학은 중국...
LG화학, 통풍 치료제 글로벌 임상 3상 중단…"항암 신약에 집중" 2025-03-27 17:37:12
치료제는 지난해 임상에서 위약 대비 우월성 등이 확인됐다. LG화학은 임상 3상을 중단하는 이유에 대해 "미국 시장 조사 결과 투자 비용 회수 등 경제성 측면에서의 불확실성이 커졌다"고 설명했다. 그러면서 "향후 성장 가능성이 높은 항암 신약 파이프라인 확대에 집중할 것"이라고 부연했다. hanju@yna.co.kr (끝)...
AZ 타그리소, 유럽폐암학회서 글로벌 백본 지위 재입증 2025-03-26 18:06:37
중앙값은 타그리소군에서 58.8개월로 위약군 54.1개월보다 길었다는 내용을 발표할 계획이다. 위약군의 78%가 암이 진행한 뒤 타그리소로 교차 치료를 받았다는 것을 고려하면 의미 있는 결과라고 의료계에선 평가했다. 타그리소와 화학항암제를 병용 투여한 임상(플라우라2) 3상 시험의 후속 데이터도 학회에서 공개된다....
강스템바이오텍, 골관절염치료제 후보물질 임상 2상 투약 개시 2025-03-26 09:43:24
이 관계자는 “규모를 확대한 임상 2a상으로 위약군 대비 오스카의 통계적 유의성을 확인해 신약개발을 가속화하겠다“고 했다. 지난 25일 분당차병원에서 첫 번째 환자의 투약을 완료한 오스카 임상 2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다....
"젬백스 GV1001, 진행성 핵상마비 치료제 가능성 확인" 2025-03-22 14:07:33
그룹은 대조약(위약)을 6개월 간 투약한 뒤 투약 전후 증상 변화 등을 비교하는 방식으로 진행됐다. 첫 4주는 매주, 이후엔 2주에 한번 투여했다. 세부 분석을 통해 고용량 투여군에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 저용량 투여군에선 진행성 핵상마비 환자 중 리차드슨 증후군 유형 환자에게서 가능성을 확인했다는...
'파킨슨 3배 속도' PSP 치료제 나오나…임상서 통계유의성 첫 입증 2025-03-22 14:00:01
감소한 반면 위약군은 5.19점 증가해 위약군 대비 통계적 유의성을 입증했다고 강조했다. 또, GV1001 0.56㎎ 투약군에서는 6개월 투약 후 유의미한 질병 진행이 없었던 반면 위약군에서는 유의미한 질병 진행이 관찰됐다. 이는 GV1001 0.56㎎ 투약군에서 운동장애가 더 진행되지 않고 안정적으로 유지됐음을 의미한다고 이...
큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령 2025-03-21 16:41:58
개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다. 회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다. 또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데, 이는 일반적인 Anti-VEGF...