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유한양행 렉라자, 폐암 1차 치료에도 건강보험 적용 2023-12-27 10:58:53
전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 조욱제 유한양행 사장은 "암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다"며...
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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서의 지위 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로...
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셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품 휴미라를 사용하던...
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J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35
투여군이 23.7개월, 타그리소 투여군이 16.6개월로 집계됐다. 기존 치료제보다 효과가 좋다는 것을 입증한 것이다. 렉라자·리브레반트를 투여한 환자에게 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 타그리소 투여군보다 30% 정도 낮았다. 존슨앤드존슨은 3분기 실적 발표자료에 올해 미국과 유럽 허가 신청서를 제출할 신약...
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코오롱티슈진, 美서 TG-C 척추디스크 적응증 확대 임상 승인 2023-12-18 09:13:27
등을 확인하는 방식이다. 그룹별 6명은 TG-C 투여군, 2명은 플라시보 투여군으로 구성된다. 퇴행성 관절염 치료제로 개발중인 TG-C는 미국에서 임상 3상 시험을 순조롭게 진행하고 있다. 2021년엔 고관절염으로 적응증을 확대했다. 이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 척추 디스크까지 대상을 확대하게 되면 치료제 활용...
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셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인 2023-12-15 10:45:59
또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47 교체 투여군 등 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등...
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"셀트리온, 악템라 바이오시밀러, 3상서 유효·안전성 확인" 2023-12-15 10:38:30
오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 결과 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 이른 시일 내 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA)...
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앱클론, CAR-T 임상 1상 논문 발표 "중간·고농도 투여군 전부 재발 안해" 2023-12-11 09:28:52
환자를 대상으로 진행한 임상 1상 중간·고농도 투여군에서 6명의 환자 전원이 완전관해(CR)를 보여줬다. 임상 1상에서 최종 투여부터 논문 보고 시점까지 최소 6개월부터 최대 18개월 동안 완전관해 환자가 암 재발 없이 계속 건강한 상태를 유지하고 있다. 앱클론은 기존 치료제들이 치료 후 6개월 시점에서 많게는 절반...
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메드팩토 “세포외기질 허무는 차세대 TGF-β 저해제, 조기 기술이전 목표” 2023-12-06 09:43:12
투여군의 mOS는 17.35개월을 기록했다. 김성진 대표는 “백토서팁이 이번 2·3상에서도 유사한 결과가 나온다면 대장암 3차 치료 시장을 독점할 수 있을 것”이라며 “혁신신약의 등장이 시장 규모를 키우는 것을 감안하면 파이프라인 가치가 더욱 높아질 것을 기대한다”고 말했다. 유상증자 발행가액 확정… 741억원...
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셀트리온 아일리아 시밀러, 오리지널과 동등성 확인 2023-12-04 09:32:28
결과를 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다....
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