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J&J 메디테크, 최대5일 심장 펌프 기능해주는 초소형 인공심장펌프 출시 2025-11-17 08:56:32
치료를 위한 사용목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았고 희소의료기기로 지정됐다. 심인성 쇼크는 심장의 펌프 기능이 급격히 저하돼 주요 장기에 혈액과 산소 공급이 제대로 이루어지지 않는 응급 질환이다. 급성심근경색, 심부전 악화, 급성 심근염, 심장 수술 후 쇼크 등의 심장 질환으로 인해 발생하며, 치료법이...
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㈜프로톡스, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 취득 2025-11-17 08:01:00
대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 국내 품목허가를 취득했다고 2025년 11월 17일 밝혔다. 이번 허가를 통해 프로톡스는 연구개발, 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K-바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받고, 향후 국내외 시장에서의 본격적인 사업 확대 기반을...
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씨엔알리서치, '임상 설계 전략' 웨비나 개최…정지원 전 식약처 심사관 발표 2025-11-14 10:18:18
담당자, 식품의약품안전처의 심사관을 역임했고, 현재 씨엔알리서치 정보본부 BS 어드바이저(Advisor)로서 임상시험 전반에서 통계학적으로 해석하고 지원하는 역할을 담당하고 있다. 그는 식약처 재직 당시 IND·NDA·생동 심사에 1000건 이상 관여한 경험을 바탕으로, 이번 강연에서 임상시험 설계와 다중성 보정 실무...
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청소년 비만치료제 부작용 증가…식약처 "주의 필요" 2025-11-14 09:45:30
= 식품의약품안전처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용 방법 정보를 제공하기 위해 안전 사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포한다고 14일 밝혔다. 리플릿에는 ▲ 비만치료제 사용 대상 ▲ 투여 방법 및 투여시 주의사항 ▲ 보관·폐기 방법 ▲ 이상 사례(부작용) 및...
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식약처, 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료 희귀약 국내 최초 허가 2025-11-13 18:23:10
식품의약품안전처는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '옥스루모주'(성분명 루마시란나트륨)를 허가했다고 13일 밝혔다. 제1형 원발성 고옥살산뇨증은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는...
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농막에 화장실 설치 허용…54개 농식품 규제합리화 과제 확정 2025-11-13 14:00:10
식품의약품안전처와 협업해 농가에서 생산한 가공식품을 직거래 매장에서 판매할 수 있게 한다. 농촌 생활인구 확대를 위해 빈집재생민박 사업도 도입한다. 농식품분야 미래 신산업 육성을 위해 스마트농업 우수기업 선정 기준을 마련해 정책 지원을 강화하고, 규제 권한이 다수 부처에 분산된 푸드테크 분야는 농식품부로...
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"담배에 뭐 들었나"…유해성분 전면 공개 2025-11-13 13:35:43
이뤄진다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 13일 2025년 제1차 담배유해성관리정책위원회를 열고 내년부터 새롭게 공개될 담배 유해 성분 목록 등을 의결했다. 이번 조치는 이달 1일부터 시행된 담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)의 후속 절차로, 담배 제품의 유해물질 관리 체계를 본격화하는 단계다....
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'식약처 진로·취업 박람회' 개최…업무·선배 미리 만나보세요 2025-11-13 10:06:00
= 식품의약품안전처는 식약처 업무와 채용정보를 안내받고 공직 선배와 만날 수 있는 '식약처 진로·취업 박람회'를 21일 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 서울시 강남구 스페이스웨어 삼성역센터 갤럭시홀에서 열린다. 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 관련 전공 대학(원)생과 취업 준비생이 다양한 방식으로...
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hy, 올해 원료 B2B 사업 매출 150억원 전망 2025-11-13 09:48:43
소재로는 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별 인정형 원료인 '체지방 감소 기능성 프로바이오틱스'와 '피부 프로바이오틱스'가 있다. 이 소재는 모두 할랄 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 등록을 마쳤다. 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스의 경우 단일 제품 최초로 연간...
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'AI 통관검사' 시대…식약처, 위험 수입식품 자동 걸러낸다 2025-11-13 09:21:16
= 식품의약품안전처는 위해도가 높은 수입식품의 국내 유입을 사전 차단하기 위해 가공식품 중 '농산가공식품류'와 '수산가공식품류'의 특성을 반영해 개발한 '인공지능(AI) 위험예측 모델'을 내년 1월부터 수입 통관검사에 적용한다고 13일 밝혔다. AI 위험예측 모델은 축적된 과거 부적합 내용,...
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