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국내 안주하던 제약산업 "해외시장서 자신감 얻었다" 2013-12-08 21:56:52
식품의약국(fda)과 유럽 의약품청(ema) 승인을 받는 품목들이 계속 늘어날 것이다. ▷박인석 국장=줄기세포 치료제가 세계 최초로 허가를 받아 올해 출시됐다. 올해는 국산신약이 20호까지 나왔다. r&d 투자의 결실을 거둔 기념비적인 한 해가 된 것 같다. 국내 제약사의 신약개발 역량이 향상되고 있어 지속적으로 이런...
한국 의약품, 에콰도르 자동허가 추진 2013-12-03 12:55:40
현재 후속 절차가 진행중이라고 밝혔습니다. 의약품 자동승인이란 우리 식품의약품안전처의 허가를 받은 한국 의약품을 상대국에서 별도 허가절차 없이 승인하는 제도입니다. 자동승인이 결정되면 한국 식약처는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 호주, 캐나다, 일본에 이어 6번째 자동승인 기관으로 이름을 올...
[마켓인사이트] 국내 바이오벤처사, 세계적인 암치료제 개발사 샀다 2013-11-28 15:35:03
'펙사-벡' 등 제네렉스가 개발한 의약품의 특허권과 유럽을 제외한 전세계 판권을 보유하게 됐다. 유럽지역 판권은 기존 주요주주였던 트랜스진이 갖기로 했다. 문은상 신라젠 대표는 "경영은 제네렉스, r&d는 신라젠이 분담하던 협업체제를 신라젠이 모두 총괄하게 됐다"며 "글로벌 암 치료제 개발회사로 키워나갈...
식약처, 조산방지제 `리토드린` 먹는약 판매중지 2013-11-26 16:26:04
식품의약품안전처는 조산방지 용도 등으로 허가된 `리토드린` 성분의 먹는 약을 판매중지하고 회수 조치했다고 밝혔습니다. 제품명은 제이더블유중외제약의 `라보파 서방캡슐`입니다. 이번 조처는 유럽의약품청(EMA)에서 이 약품의 심혈관계 부작용이 제기됐고 국내에서도 비슷한 부작용이 실제로 보고된 데 따른...
"동화약품 맥페란정 등 1세 미만 소아 복용 말아야" 2013-10-24 15:33:57
식품의약품안전처는 24일 '신경계 부작용' 위험을 반영, 메토클로프라미드 성분 의약품의 허가 사항을 변경한다고 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(ema)은 메토클로프라미드 함유제제의 위해성 자료를 검토한 결과, 이 약을 사용하면 '심각한' 급성 신경계 부작용이 나타날 위험이 크다고 평가한 바 있다.현재...
HSBC "셀트리온, 헬스케어산업서 가장 투자할 만한 기업” 2013-10-14 15:30:18
‘램시마’를 개발해 유럽의약품청(EMA) 등 여러나라에서 허가를 받는 등 가장 빠른 제품개발 단계에 있으며, 이미 즉각 생산이 가능한 시설을 보유하고 있고 램시마 이외에도 허셉틴 바이오시밀러 등 가장 강력한 파이프라인을 구축하고 있다는 점을 선정이유로 제시했습니다. HSBC는 이에 따라 셀트리온에 대해 투자비중...
HSBC "셀트리온, 헬스케어서 가장 투자할 만한 기업" 2013-10-14 13:56:07
개발해 유럽의약품청(ema) 등 여러 나라에서 허가를 받는 등 가장 빠른 제품개발 단계에 있으며 즉각 생산이 가능한 시설을 보유하고 있고, 램시마 이외에도 허셉틴 바이오시밀러 등 가장 강력한 파이프라인을 구축하고 있다는 점 등을 선정이유로 제시했다. 이 보고서는 단일클론 항체치료제 시장이 2009년 39조원에서...
증선위, 서정진 셀트리온 회장 검찰 고발…램시마 수출·회사매각 난항 우려 2013-10-08 21:56:17
유럽의약품청(ema)으로부터 판매허가를 받은 램시마가 실제로 유럽에 출하돼 현지 판매를 위한 사전 작업이 계획대로 이뤄지고 있다”고 말했다.장규호/이준혁 기자 danielc@hankyung.com ▶[화제] "초당 12만원" 버는 사람들...충격 ▶ 별장으로 쓰면서 은행이자 3배 수익 받는곳? 관련기사 서정진 셀트리온 회장 주가조작...
곰팡이균 없애는 무좀 치료 레이저 국내 론칭 2013-09-24 15:53:14
의약품안전처 승인받은 'pinpointe'(핀포인트)지난 7월 29일 식약처는 "유럽의약품청(ema)의 판매중지 권고와 미식품의약품청(fda)의 사용금지 조치에 따라 진균감염증 일차치료제(케토코나졸 경구제) 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다. 피부 표면이나 내부의 진균증을 치료하는 약물인 케토코나졸이 국내에서 판매...
[마켓인사이트] 셀트리온헬스케어 1800억 조달 2013-09-04 17:26:32
제품의 국내외 판매를 전담하는 회사다. 지난 6월 유럽의약품청(ema)으로부터 판매 승인을 받은 관절염 치료제 ‘램시마’ 영업 자금을 마련한 것으로, 경영권 매각을 앞두고 ‘몸 만들기’에 나선 것으로 분석된다. 4일 투자은행(ib) 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난달 중순 bw와 cb를 900억원씩 발행해 신규자금...