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메디포스트, 폐질환 치료제 유럽서 '희귀의약품' 지정 2015-07-06 13:55:43
예방 치료제 ‘뉴모스템’이 유럽의약품감독국(ema)으로부터 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 6일 발표했다.이에 따라 메디포스트는 유럽연합(eu) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년 동안 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다.기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 ...
메디포스트 폐질환 치료제, 유럽서 '희귀의약품' 지정 2015-07-06 11:17:50
'뉴모스템' ema 심사 통과 eu 28개국 12년 독점 판매권 확보 [ 한민수 기자 ] 메디포스트는 현재 개발 중인 기관지폐이형성증 예방 치료제 '뉴모스템'이 유럽의약품감독국(ema)으로부터 '희귀의약품'으로 지정됐다고 6일 밝혔다. 메디포스트는 이번 희귀의약품 지정에 따라 유럽연합(eu) 28개 회원국...
하이투자 "제일모직, 지주회사·바이오 성장성 주목" 2015-07-06 08:43:20
유럽의약품감독국(EMA)에 제품허가 신청 중이고, 3종이 임상 실험 진행 중"이라며 "이것을 기반으로 내년상반기 나스닥에 상장할 예정"이라고 전망했다. 그는 "제일모직의 바이오 부문이 향후 삼성그룹의 차세대 사업으로 자리매김하고, 지주회사 행보와 맞물리며 성장성이 극대화될 것"이라고 예상했다. 이...
삼성바이오계열사 첫 IR…"2025년 매출 4조·이익 2조"(종합2보) 2015-07-01 18:42:52
한국 식약처와 유럽의약품감독국(EMA)이 엔브렐 및 레미케이드에 대해 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분해소됐다"며 "현재 개발 중인 제품 외에도 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기단계의 개발을 진행하고 있다"고 말했다. 나스닥 상장과 관련해서는 삼성바이오에피스는 "주주의...
삼성바이오계열사 첫 IR…"2025년 매출 2조·이익 1조"(종합) 2015-07-01 17:06:05
한국 식약처와 유럽의약품감독국(EMA)이 엔브렐 및 레미케이드에 대해 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분해소됐다"며 "현재 개발 중인 제품 외에도 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기단계의 개발을 진행하고 있다"고 말했다. 나스닥 상장과 관련해서는 삼성바이오에피스는 "주주의...
삼성바이오로직스, '단일 최대' 2공장 내년 1분기 가동 2015-07-01 14:35:04
유럽의약품감독국(ema)이 엔브렐 및 레미케이드에 대해 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분 해소됐다"며 "현재 개발 중인 제품 외에도 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기단계의 개발을 진행하고 있다"고 말했다.나스닥 상장과 관련, 삼성바이오에피스는 "주주의...
삼성, 바이오 사업 박차…2020년 World Champion 목표 2015-07-01 14:33:56
식약처와 EMA(유럽의약품감독국)가 엔브렐과 레미케이드에 대해 동시에 시판 허가를 심사하고 있어 바이오 시밀러 사업 리스크가 상당 부분 해소된 상황”이라며 “현재 개발 중인 제품 이외에도 미래 성장 동력 확보를 위해 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기 단계의 개발을 진행 중에 있다"고 밝혔습니다. 이어 "개발...
삼성바이오로직스 "단일 최대 2공장 내년 1분기 가동" 2015-07-01 14:02:22
대표이사는 "현재 한국 식약처와 유럽의약품감독국(EMA)이 엔브렐 및 레미케이드에 대해 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분해소됐다"며 "현재 개발 중인 제품 외에도 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기단계의 개발을 진행하고 있다"고 말했다. 나스닥 상장과 관련, 삼성바이오에피...
삼성바이오에피스, 국제 임상 발표 2015-06-11 21:18:54
올초 유럽의약품청(ema)에 허가를 신청한 sb4, sb2와 함께 휴미라의 바이오시밀러 sb5의 임상 1상 시험 결과도 처음으로 공개했다.sb4와 sb2는 류머티즘 관절염 치료제인 항체의약품 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러다. 휴미라를 포함해 이들 3개 제품은 모두 류머티즘 관절염 항체치료제다.휴미라는 지난해 매출...
1년간 허가신청만 3건 '초스피드 개발'…삼성, 바이오 선두주자로 2015-05-27 21:07:56
끝내고 이르면 오는 11월 유럽의약품청(ema)에 판매 허가를 신청할 계획이라고 27일 밝혔다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 신약을 복제해 동등한 품질로 만든 바이오의약품이다. 오리지널 의약품보다 개발 기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 같지만 가격이 싼 것이 특징이다.속도 내는 유럽 진출sb9은...